达妥昔单抗β有仿制药吗
病情描述:达妥昔单抗β有仿制药吗
展开2024-11-26 12:21:17
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好问题
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达妥昔单抗β有仿制药吗,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)的规格为20mg/4.5mL/瓶/盒,价格为51208元/瓶。
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。作为一种靶向免疫疗法,它为患有这种罕见但常见的儿童癌症的患者带来了新的治疗希望。随着对该药物的研究和临床应用不断深入,关于仿制药的问题也日益受到关注。
1. 临床效果与疗效:
达妥昔单抗β的临床效果在治疗神经母细胞瘤患者中得到了广泛认可。它通过靶向GD2神经元瘤相关抗原,激活免疫系统攻击肿瘤细胞,从而延长了患者的生存期。由于该药物的高成本和供应限制,许多患者无法获得到充分的治疗,这也成为了治疗挑战的一部分。
2. 仿制药的出现:
随着达妥昔单抗β的专利保护期限的结束,仿制药开始进入市场。这些仿制药可能提供更为经济实惠的选择,使更多的患者能够获得所需的治疗。与原始药物相比,仿制药的质量和稳定性尚待进一步验证,这也引发了一些担忧和争议。
3. 质量和安全性:
在使用仿制药时,质量和安全性是至关重要的考虑因素。虽然仿制药与原始药物在活性成分上相似,但其生产工艺、原材料和质量控制可能存在差异。因此,对仿制药的临床试验和监管需加强,以确保其与原始药物在疗效和安全性上的一致性。
4. 未来展望:
随着达妥昔单抗β仿制药的出现,患有神经母细胞瘤的患者可能会有更多的治疗选择。需要进行更多的研究和监管以确保仿制药的质量和安全性。同时,医学界也需要更多的努力,以降低治疗成本,使更多的患者能够受益于这种重要的治疗进展。
达妥昔单抗β的出现为神经母细胞瘤患者带来了新的治疗选择,但随之而来的仿制药问题也需要得到妥善解决。只有确保药物的质量和安全性,才能让更多的患者受益,并为神经母细胞瘤的治疗带来更多的希望。
功能主治:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量: 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前,应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时,药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械,例如,注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液,药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下: 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如,每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白),将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注,日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液,也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液,或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液,即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积,同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿,在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg,因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液,按 8 mg/天的方式输注,可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2,且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL,将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。