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达妥昔单抗β有仿制药吗

病情描述:达妥昔单抗β有仿制药吗

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2024-11-26 12:21:17

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问药网

问题分析:

达妥昔单抗β有仿制药吗,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)的规格为20mg/4.5mL/瓶/盒,价格为51208元/瓶。

达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。作为一种靶向免疫疗法,它为患有这种罕见但常见的儿童癌症的患者带来了新的治疗希望。随着对该药物的研究和临床应用不断深入,关于仿制药的问题也日益受到关注。

1. 临床效果与疗效

达妥昔单抗β的临床效果在治疗神经母细胞瘤患者中得到了广泛认可。它通过靶向GD2神经元瘤相关抗原,激活免疫系统攻击肿瘤细胞,从而延长了患者的生存期。由于该药物的高成本和供应限制,许多患者无法获得到充分的治疗,这也成为了治疗挑战的一部分。

2. 仿制药的出现

随着达妥昔单抗β的专利保护期限的结束,仿制药开始进入市场。这些仿制药可能提供更为经济实惠的选择,使更多的患者能够获得所需的治疗。与原始药物相比,仿制药的质量和稳定性尚待进一步验证,这也引发了一些担忧和争议。

3. 质量和安全性

在使用仿制药时,质量和安全性是至关重要的考虑因素。虽然仿制药与原始药物在活性成分上相似,但其生产工艺、原材料和质量控制可能存在差异。因此,对仿制药的临床试验和监管需加强,以确保其与原始药物在疗效和安全性上的一致性。

4. 未来展望

随着达妥昔单抗β仿制药的出现,患有神经母细胞瘤的患者可能会有更多的治疗选择。需要进行更多的研究和监管以确保仿制药的质量和安全性。同时,医学界也需要更多的努力,以降低治疗成本,使更多的患者能够受益于这种重要的治疗进展。

达妥昔单抗β的出现为神经母细胞瘤患者带来了新的治疗选择,但随之而来的仿制药问题也需要得到妥善解决。只有确保药物的质量和安全性,才能让更多的患者受益,并为神经母细胞瘤的治疗带来更多的希望。

功能主治:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗

用法用量:  达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前,应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或  高温下。  一天二十四小时连续输液时,药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械,例如,注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液,药品稀释液以约每  小时 13 mL 的速率给药。  给药前药品稀释的说明如下:  1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如,每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白),将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。  2、对于 10 天连续输注,日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液,也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液,或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液,即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积,同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿,在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg,因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液,按 8 mg/天的方式输注,可输注2.5 天。  3、对于 5 天输注,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2,且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL,将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。  4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。  5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。

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达妥昔单抗β的治疗后效果如何评估

问药网

达妥昔单抗β的治疗后效果如何评估,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一种针对神经母细胞瘤的免疫治疗药物。它与神经母细胞瘤细胞上广泛表达的GD2特定靶点结合,触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用,从而诱导免疫机制,最终发挥抗肿瘤的作用。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一种主要用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的单克隆抗体。神经母细胞瘤是一种常见于儿童的恶性肿瘤,治疗的难度和复发率使得寻找有效的治疗方案至关重要。达妥昔单抗β通过靶向肿瘤细胞表面的GD2抗原,激活免疫系统对抗肿瘤,因此在临床上备受关注。本文将探讨达妥昔单抗β的治疗后效果如何评估。 1. 临床疗效指标 评估达妥昔单抗β治疗效果的第一步是确定一些临床疗效指标。这些指标通常包括肿瘤的缩小程度、治疗后的生存率、无进展生存期(PFS)和整体生存期(OS)。在临床试验中,通过定期成像检查(如CT、MRI等)来监测肿瘤的变化,并根据国际肿瘤学会(WHO)或修订的反应评估标准(RECIST)对肿瘤大小进行评估。 2. 免疫反应监测 达妥昔单抗β的治疗机制涉及到免疫系统的激活,因此监测免疫反应也是评估其疗效的重要方面。医生通常会通过检测血液中的特定免疫标志物,比如细胞因子水平及T细胞的亚群变化,来评估免疫系统的状态。此外,肿瘤微环境的改变、免疫细胞浸润程度等也可以提供重要信息。 3. 不良反应与耐受性 评估达妥昔单抗β效果时,不可忽视其不良反应和患者的耐受性。治疗过程中常见的副作用包括发热、低血压、过敏反应等。临床上需要通过患者的自我报告及医疗团队的观察来记录这些不良反应,并根据患者的耐受性决定是否继续使用该治疗方案。因此,良好的耐受性通常被视为治疗有效的一个补充指标。 4. 生活质量评估 除了肿瘤控制的生物学指标外,患者的生活质量(QoL)同样是评估达妥昔单抗β治疗效果的重要方面。在治疗期间,通过问卷调查(如EORTC QLQ-C30等)来评估患者的身心健康状态,可以更全面地了解治疗对患者整体福祉的影响。生活质量的提升不仅代表着身体健康的改善,也反映了心理状态的积极变化。 虽然达妥昔单抗β在复发性或难治性神经母细胞瘤的治疗中展现出显著的潜力,但其效果的评估需要综合临床疗效指标、免疫反应监测、不良反应与耐受性以及生活质量等多方面的因素。通过这些多维度的评估方法,可以更全面地理解治疗的有效性,为患者制定个性化的治疗方案提供依据。
达妥昔单抗有希望进入医保吗

陈志明

达妥昔单抗有希望进入医保吗,达妥昔单抗(Dinutuximab)已纳入医保报销。报销类别:医保乙类。根据地区不同医保报销比例是不一样的,一般在40%~60%之间。达妥昔单抗(Dinutuximab)作为一种用于缓解高危神经母细胞瘤的药物,近年来备受关注。针对其是否有望进入医保的问题,值得深入探讨。 1. 达妥昔单抗的疗效 达妥昔单抗(Dinutuximab)是一种单克隆抗体,针对神经母细胞瘤的靶向治疗效果显著。通过靶向结合神经母细胞瘤细胞表面的GD2神经节苷脂,达妥昔单抗可以激活免疫系统攻击肿瘤细胞,提高治疗效果,改善患者预后。 2. 临床应用及局限性 在临床实践中,达妥昔单抗已经被用于治疗高危神经母细胞瘤,尤其是儿童患者。其价格较高,成为患者家庭难以承受的经济负担,这也限制了药物的广泛应用。 3. 医保纳入的盼望 许多患者和家属期待达妥昔单抗(Dinutuximab)能够纳入医保报销范围,从而减轻患者经济负担,让更多需要的患者能够获得这一先进的治疗方法。医保纳入将有助于推动药物的普及和应用。 4. 医保纳入的挑战 药物是否能够成功纳入医保也面临一定挑战。除了药品本身的价格因素外,还需要考虑其临床疗效、安全性以及对整体医保负担的影响等多方面因素,这将是一个综合考量的过程。 在权衡各方因素的基础上,我们期待相关部门能够就达妥昔单抗(Dinutuximab)的医保纳入问题进行深入研究和评估,为患者提供更多、更好的治疗选择,助力高危神经母细胞瘤患者早日战胜疾病,重返健康。
达妥昔单抗β国内有没有上市

陈志明

达妥昔单抗β国内有没有上市,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)于2017年5月8日由欧洲药品管理局首次批准上市,美国上市时间稍晚于欧洲,于2020年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。中国上市时间是2021年8月12日。达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。它作为一种免疫疗法的一部分,通过针对肿瘤细胞表面的特定抗原进行靶向治疗,从而帮助患者对抗肿瘤的生长和扩散。在国内,人们普遍关心着这一药物是否已经上市,以及其在神经母细胞瘤治疗中的应用情况。本文将就达妥昔单抗β在国内上市情况进行探讨。 1. 达妥昔单抗β的药理机制 达妥昔单抗β通过结合神经母细胞瘤细胞表面的特定抗原,如GD2,来诱导抗肿瘤免疫反应。它是一种单克隆抗体,可以激活自身免疫系统,增强对肿瘤细胞的识别和清除能力,从而抑制肿瘤的生长和扩散。 2. 国内达妥昔单抗β的研究与临床应用现状 截至目前,国内对于达妥昔单抗β的研究和临床应用已经取得了一定进展。在一些权威医疗机构和医院,达妥昔单抗β已经开始用于神经母细胞瘤的治疗,取得了一些积极的临床效果。相对于国外,国内在该药物的临床应用和研究方面还存在一定的差距,需要更多的科研力量和临床实践来完善。 3. 达妥昔单抗β在国内的上市情况 目前,国内是否已经上市达妥昔单抗β尚无官方信息发布。虽然在国外,达妥昔单抗β已经获得了一些国家的批准,并在一些地区开始应用于临床实践,但在国内的上市情况尚不明确。可能受制于药物审批和市场准入等因素,其在国内的上市时间仍有待进一步确认。 尽管在国内,达妥昔单抗β的上市情况尚未确定,但随着神经母细胞瘤治疗技术的不断进步和临床实践的深入,相信其在国内的应用将会逐步展开,为神经母细胞瘤患者带来更多的治疗选择和希望。
达妥昔单抗β的治疗效果如何

陈志明

达妥昔单抗β的治疗效果如何,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一种针对神经母细胞瘤的免疫治疗药物。它与神经母细胞瘤细胞上广泛表达的GD2特定靶点结合,触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用,从而诱导免疫机制,最终发挥抗肿瘤的作用。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。神经母细胞瘤是一种儿童常见的恶性肿瘤,治疗挑战重重。针对这一疾病,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)作为一种新型治疗药物被广泛关注。本文将探讨达妥昔单抗β在复发性或难治性神经母细胞瘤患者中的治疗效果。 1. 达妥昔单抗β的作用机制 达妥昔单抗β是一种单克隆抗体,通过特异性结合GD2神经元胶质细胞瘤表面抗原,诱导抗肿瘤细胞免疫反应。其作用机制主要包括促进自然杀伤细胞对肿瘤细胞的杀伤、诱导细胞凋亡以及抑制肿瘤细胞增殖。 2. 临床研究结果 多项临床研究表明,在复发性或难治性神经母细胞瘤患者中,达妥昔单抗β联合多种化疗药物的应用能够显著改善患者的生存率和治疗效果。其中,针对高危神经母细胞瘤患者的研究显示,达妥昔单抗β联合多西他赛、顺铂和环磷酰胺(CPM)化疗方案,较传统化疗方案能够明显延长患者的生存期。 3. 安全性和耐受性 虽然达妥昔单抗β在治疗神经母细胞瘤中表现出良好的疗效,但其使用也伴随着一定的不良反应。常见的不良反应包括发热、过敏反应、低血压等,但多数不良反应在治疗后可通过适当的支持性治疗得到缓解。 4. 展望与结论 达妥昔单抗β作为一种新型的免疫治疗药物,在复发性或难治性神经母细胞瘤的治疗中展现出了良好的疗效和安全性。未来,随着对其作用机制的进一步了解以及临床研究的深入,相信达妥昔单抗β将在神经母细胞瘤治疗中扮演越来越重要的角色,为患者带来更多的生存机会和治疗选择。
达妥昔单抗有副作用吗

黄斌

达妥昔单抗有副作用吗,达妥昔单抗(Dinutuximab)治疗神经母细胞瘤,可能引起过敏反应、感染、血液学异常、心脏疾病等副作用。此外,严重输液反应需警惕。治疗期间需密切监测,及时处理不良反应。遵循医生指导,合理调整治疗方案,确保安全有效使用达妥昔单抗。达妥昔单抗(Dinutuximab)是抗肿瘤药,针对高危神经母细胞瘤患者,特别是12月龄及以上的患儿。它能与神经母细胞瘤的GD2抗原结合,激活免疫系统杀灭肿瘤细胞,并诱导长期免疫应答,从而控制肿瘤。疗效显著。达妥昔单抗(Dinutuximab)是一种用于缓解高危神经母细胞瘤的免疫疗法药物。随着其在临床应用中引起关注,人们也开始关心它是否存在副作用。接下来,让我们对达妥昔单抗的潜在副作用进行深入探讨。 1. 达妥昔单抗的常见副作用 达妥昔单抗作为一种免疫疗法药物,其常见副作用包括发热、寒战、呕吐、腹泻、皮疹等。这些副作用在患者接受治疗过程中可能会出现,但大多数情况下是可以被预防或有效管理的。 2. 严重副作用的风险 尽管达妥昔单抗在治疗高危神经母细胞瘤中表现出色,但它也可能引发严重的副作用,如过敏反应、神经病理学问题及感染等。这些风险需要在患者接受治疗前经过慎重考虑,并在治疗过程中严密监测。 3. 副作用管理与预防措施 为了降低达妥昔单抗的副作用,医疗团队通常会采取预防性措施,如在给药前后使用抗过敏药物、定期检查患者身体状况等。及时的副作用管理对于确保患者安全和提高治疗效果至关重要。 4. 个体差异与副作用风险 需要强调的是,每位患者对达妥昔单抗的反应可能存在个体差异,有些患者可能更容易出现副作用。因此,医疗团队在制定治疗方案时应充分考虑患者的整体状况和个体特点,以更好地预防和管理潜在的副作用。 在使用达妥昔单抗治疗高危神经母细胞瘤的过程中,了解其可能的副作用是至关重要的。通过充分了解这些副作用的类型、风险以及管理方法,可以更好地保障患者的治疗安全,提高治疗效果,为患者带来更好的康复和生活质量。