博舒替尼什么时候批准的
病情描述:博舒替尼什么时候批准的
展开2023-07-15 19:52:01
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好问题
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在过去,治疗CML的主要方法是使用干扰素,但该方法并不适用于所有患者,且潜在的副作用很大。2001年,一种被称为伊马替尼(imatinib)的药物被批准上市,它通过特异性抑制BCR-ABL基因来治疗CML。伊马替尼革命性地改变了CML的治疗方式,许多患者通过使用伊马替尼实现了长时间的缓解。
然而,一些患者对伊马替尼的治疗产生抵抗性,或者由于药物不可耐受而需要其他选择。在这种情况下,博舒替尼成为了一种新的治疗选择。博舒替尼与伊马替尼相比,对CML细胞更具特异性并更强烈地抑制BCR-ABL基因的活性。因此,它被认为是一种更有效的治疗药物。
博舒替尼于2009年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,用于治疗CML的一线疗法。这意味着博舒替尼可以作为CML新诊断患者的首选治疗方法。这一决定是基于来自临床试验的积极数据,这些试验表明使用博舒替尼可以使绝大多数CML患者达到或维持基因水平的消除,并且患者的总生存率也得到显著改善。
然而,除了一线治疗外,博舒替尼还获得了其他治疗CML的适应症。在2012年,FDA批准了博舒替尼用于治疗出现伊马替尼耐药或不可耐受的慢性期或加速期CML患者。这一批准使得那些无法从伊马替尼中受益的患者能够获得新的治疗选择。
与其他药物一样,博舒替尼也潜在地具有一些副作用。例如,可能会导致恶心、呕吐、腹泻和疲劳等不适症状。另外,博舒替尼还可能引起一些严重的副作用,如肝功能异常和心律失常。因此,在使用博舒替尼之前,医生应该评估患者的整体情况,权衡治疗效果与副作用之间的利弊。
总的来说,博舒替尼是一种被批准用于治疗CML的有效药物。它不仅在一线治疗中表现出卓越的疗效,还为那些伊马替尼不可耐受或耐药的患者提供了新的治疗选择。然而,在使用博舒替尼时,患者和医生都需要密切关注可能出现的副作用,并采取适当的措施进行管理。
功能主治:是一种强效的蛋白激酶抑制剂。
用法用量:用法用量 1.推荐剂量 (1)推荐口服剂量为500mg,1次/日,进餐时服用,如果漏服的剂量超过12h,不需补服,则按预定时间下次服用。 (2)治疗8周未达到完全血液学反应或12周时未达到完全细胞遗传学缓解,且无3级及以上毒性反应者,应考虑剂量增加至600mg。 2.非血液学不良反应的剂量调整 2.1肝转氨酶升高 如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的5倍,暂停用药,直至恢复至<正常(ULN)上限的2.5倍,重新以400mg的剂量开始用药。 如恢复时间超过4周,请停止用药。 如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的3倍伴胆红素升高≥正常(ULN)上限的2倍,血清碱性磷酸酶<正常(ULN)上限的2倍,应停药。 2.2腹泻 如出现3-4级腹泻,应暂停用药,直至恢复至≤1级,重新以400mg的剂量开始用药。 2.3其他中、重度毒性反应 如临床需要可暂停用药,直至恢复后,再重新以400mg的剂量开始,如情况适宜,可考虑升高至500mg。 3.针对骨髓抑制的剂量调整 如绝对中性粒细胞计数<1000×106/L,或血小板<50000×106/L,应暂停用药;如果2周内恢复,应以原剂量开始用药;如果2周后恢复,应降低100mg的剂量;如复发,再恢复后,再次降低100mg剂量(博舒替尼低于300mg的有效性尚未评价)。 4.CYP3A抑制剂 避免与本品同时使用强或中度CYP3A和/或P-gp抑制剂(如利托那韦、鲁那韦、地尔硫卓等)。 5.CYP3A诱导剂 避免与本品同时使用强或中度CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)。 6.肝功能不全 对于已存在轻度、中度和重度肝损害的患者,本品的推荐剂量为200mg。