博舒替尼什么时候开始批准
病情描述:博舒替尼什么时候开始批准
展开2023-07-14 17:36:05
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好问题
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张胜泉
问药网药师
博舒替尼能有效治疗慢性髓性白血病(CML)的患者,尤其是那些对奥曲肽(Imatinib)等其他二代酪氨酸激酶抑制剂产生抵抗的患者。它通过抑制异常的酪氨酸激酶活性,阻断白血病细胞的增殖和生存,从而减少白血病细胞对正常造血细胞的破坏。这一新药的研究和临床试验给许多患者带来了希望。
博舒替尼的研发始于2005年,该研究由辉瑞制药公司(Pfizer)进行。最初的临床试验主要集中在治疗慢性髓性白血病患者上,这是一种长期进展缓慢的白血病类型。在研发过程中,研究人员发现博舒替尼对于那些对其他治疗方法产生耐药性的患者也具有一定的疗效。
随着研究的深入,博舒替尼逐渐显示出其在治疗白血病方面的潜力。该药物在几个关键的临床试验中显示出了良好的疗效和安全性。其中最重要的一项试验是比较博舒替尼和安慰剂的治疗效果,结果显示博舒替尼能够显著延长患者的生存期。
基于这些临床试验的结果,美国食品药品监督管理局(FDA)于2012年批准了博舒替尼作为一种针对慢性髓性白血病的治疗药物。此后,该药物也陆续在其他国家获得了批准,并且取得了一定的市场成功。
除了治疗慢性髓性白血病,博舒替尼还被研究用于其他类型的白血病和恶性肿瘤。当前,博舒替尼仍在临床试验中评估其在其他白血病类型和其他恶性肿瘤治疗中的疗效和安全性。
博舒替尼的研发和批准反映了现代医学不断发展的形势和科技进步。这一疗法为那些传统治疗无效或耐药性患者提供了新的机会和希望。然而,我们仍然需要进一步的研究来更好地了解博舒替尼的药理作用和潜在的副作用,以确保患者能够获得最佳的治疗效果。
总的来说,博舒替尼的批准标志着一种新型抗白血病药物的诞生,为那些对传统治疗无效的患者带来了新的曙光。随着进一步的研究和临床实践的展开,我们相信这一新药将在未来为更多的患者带来福音,为他们恢复健康提供更多的选择和机会。
功能主治:是一种强效的蛋白激酶抑制剂。
用法用量:用法用量 1.推荐剂量 (1)推荐口服剂量为500mg,1次/日,进餐时服用,如果漏服的剂量超过12h,不需补服,则按预定时间下次服用。 (2)治疗8周未达到完全血液学反应或12周时未达到完全细胞遗传学缓解,且无3级及以上毒性反应者,应考虑剂量增加至600mg。 2.非血液学不良反应的剂量调整 2.1肝转氨酶升高 如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的5倍,暂停用药,直至恢复至<正常(ULN)上限的2.5倍,重新以400mg的剂量开始用药。 如恢复时间超过4周,请停止用药。 如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的3倍伴胆红素升高≥正常(ULN)上限的2倍,血清碱性磷酸酶<正常(ULN)上限的2倍,应停药。 2.2腹泻 如出现3-4级腹泻,应暂停用药,直至恢复至≤1级,重新以400mg的剂量开始用药。 2.3其他中、重度毒性反应 如临床需要可暂停用药,直至恢复后,再重新以400mg的剂量开始,如情况适宜,可考虑升高至500mg。 3.针对骨髓抑制的剂量调整 如绝对中性粒细胞计数<1000×106/L,或血小板<50000×106/L,应暂停用药;如果2周内恢复,应以原剂量开始用药;如果2周后恢复,应降低100mg的剂量;如复发,再恢复后,再次降低100mg剂量(博舒替尼低于300mg的有效性尚未评价)。 4.CYP3A抑制剂 避免与本品同时使用强或中度CYP3A和/或P-gp抑制剂(如利托那韦、鲁那韦、地尔硫卓等)。 5.CYP3A诱导剂 避免与本品同时使用强或中度CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)。 6.肝功能不全 对于已存在轻度、中度和重度肝损害的患者,本品的推荐剂量为200mg。