达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百代购质量怎么样
病情描述：达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百代购质量怎么样
展开2024-03-20 17:10:33
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黄斌
问药网药师
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百代购质量怎么样,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)的规格为20mg/4.5mL/瓶/盒，价格为51208元/瓶。
达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。作为一种免疫治疗药物，其质量对于患者的治疗效果以及安全性具有重要影响。接下来，我们将对达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）凯泽百的产品质量进行讨论。
1. 相关临床研究结果怎样？
通过临床研究，达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）已被证实对于复发性或难治性神经母细胞瘤的治疗具有一定的效果。这种药物通过识别并结合肿瘤细胞表面的特定抗原，激活患者体内的免疫系统，增强对肿瘤细胞的攻击能力。临床试验表明，达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）在延长患者生存期和减少疾病复发率方面取得了显著的成果。
2. 安全性如何？
在使用达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）的过程中，患者可能会出现一些副作用。常见的副作用包括发热、恶心、呕吐、疲劳等。这些副作用一般是可接受的，并且可以通过适当的支持性治疗来缓解。此外，由于个体差异，不同患者在使用该药物后会有不同的反应。因此，在使用达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）之前，医生会进行全面评估，以确保患者的合适性和安全性。
3. 药物来源和制造质量如何保证？
达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一种单克隆抗体药物，通常通过基因工程技术生产。生产过程中，药厂严格确保原材料的质量，以及各项生产环节的规范执行。此外，药品制造过程中的质量控制和质量保证措施也是不可或缺的。在生产完成后，药品需要经过严格的质量检测，确保达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）的纯度、稳定性和活性符合相关标准。
4. 市场反馈如何？
截至目前，达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）在市场上已经使用了一段时间。根据大量的临床使用经验和患者反馈，该药物被认为是一种有效且相对安全的治疗选择。个体反应和治疗效果会因患者病情等因素而有所不同。因此，在使用该药物之前，患者和医生应该进行充分的讨论和评估。
总的来说，达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）凯泽百在治疗复发性或难治性神经母细胞瘤中显示出一定的疗效，并且在药物的生产质量和安全性方面也有着相应的控制和保证。具体的治疗效果和安全性仍取决于患者个体情况。在使用该药物前，建议患者与医生进行详细的讨论和了解，以制定个性化的治疗方案。
功能主治：适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解，并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量： 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前，应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时，药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械，例如，注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液，药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下： 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如，每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白)，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注，日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液，也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液，或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液，即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积，同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿，在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg，因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液，按 8 mg/天的方式输注，可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注，每日持续输注 8 小时，日剂量为 20 mg/m2，且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL，将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。
