达妥昔单抗靶向药属于特药吗
病情描述:达妥昔单抗靶向药属于特药吗
展开2025-03-04 08:06:38
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达妥昔单抗(Dinutuximab)是一种针对高危神经母细胞瘤的靶向药物。随着其在治疗癌症中的显著疗效,人们开始争论它是否应纳入特殊药物范畴。本文将探讨达妥昔单抗是否应被视为特药的立场和相关问题。
达妥昔单抗的独特地位,值得探究与评估。
1. 定位不明确
达妥昔单抗治疗神经母细胞瘤的疗效备受认可,但其在其他癌症类型中的应用尚不明确。因此,在是否将其归类为特殊药物时存在一定争议。
2. 特殊适应症
该药物针对风险较高的神经母细胞瘤,对部分患者意味着生的希望。这种特殊的适应症是否足以证明其特殊地位,需要深入探讨。
3. 临床意义
达妥昔单抗的临床意义不可忽视,是否因为其在一些癌症类型中的疗效受到限制而被划分为特药,依然存在不确定性。
4. 成本与效益
作为一种高度专业化的靶向药物,达妥昔单抗的生产成本较高,而其为患者带来的潜在效益也不可估量。因此,在特别药物认定中,成本与效益的平衡至关重要。
不论是否最终被划为特殊药物,达妥昔单抗在肿瘤治疗领域的角色都将持续备受重视与探讨。其在治疗神经母细胞瘤方面已经取得重要突破,同时也为未来的药物研究与应用开辟了新的思路与可能性。
功能主治:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量: 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前,应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时,药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械,例如,注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液,药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下: 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如,每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白),将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注,日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液,也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液,或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液,即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积,同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿,在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg,因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液,按 8 mg/天的方式输注,可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2,且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL,将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。