达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百仿制药效果好吗
病情描述:达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百仿制药效果好吗
展开2024-03-05 09:47:43
1回答
978浏览
好问题
病情描述:达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百仿制药效果好吗
展开2024-03-05 09:47:43
1回答
978浏览
好问题
黄斌
问药网药师
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百仿制药效果好吗,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一种针对神经母细胞瘤的免疫治疗药物。它与神经母细胞瘤细胞上广泛表达的GD2特定靶点结合,触发抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用,从而诱导免疫机制,最终发挥抗肿瘤的作用。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。该药物是一种免疫疗法药物,通过调节免疫系统的反应来攻击癌细胞。那么,达妥昔单抗β凯泽百的仿制药效果好吗?下面将从几个方面对这个问题进行探讨。
1. 什么是复发性或难治性神经母细胞瘤?
复发性或难治性神经母细胞瘤是一种恶性肿瘤,常见于儿童。虽然在治疗初期可能取得一定的效果,但部分患者的肿瘤会复发或对治疗变得难以控制,这就是所谓的复发性或难治性神经母细胞瘤。
2. 达妥昔单抗β凯泽百的作用机制
达妥昔单抗β凯泽百是一种抗GD2抗体药物。它结合到癌细胞表面的GD2抗原上,激活免疫系统中的自然杀伤细胞,诱导细胞毒性作用,从而抑制肿瘤的生长和扩散。
3. 临床研究结果
目前,已经进行了一些临床研究来评估达妥昔单抗β凯泽百在复发性或难治性神经母细胞瘤的疗效。其中,一项名为ANBL0032的研究显示,与标准化疗方案相比,添加达妥昔单抗β凯泽百的治疗方案在生存期上取得了显著的改善,使患者的无病生存期延长。此外,达妥昔单抗β凯泽百也显示出一定程度的耐受性。
4. 仿制药的效果
仿制药是参比原研药的类似复制品,其作用、疗效和安全性应与原研药相似。根据现有的数据和研究,达妥昔单抗β凯泽百的仿制药应具备与原研药相似的疗效和安全性。由于个体差异和患者特点的存在,部分患者可能对仿制药有不同的反应。因此,在使用药物时,还需要根据临床医生的指导进行个体化的用药。
综上所述,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百作为治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物,已经在临床研究中显示出一定的疗效和安全性。达妥昔单抗β的仿制药应具备与原研药相似的效果,但仍需在医生的指导下进行个体化的用药。因此,对于患者来说,根据医生的建议选择合适的治疗方案是至关重要的。
功能主治:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量: 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前,应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时,药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械,例如,注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液,药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下: 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如,每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白),将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注,日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液,也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液,或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液,即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积,同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿,在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg,因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液,按 8 mg/天的方式输注,可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2,且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL,将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。