博舒替尼为什么不在国内上市啊
病情描述:博舒替尼为什么不在国内上市啊
展开2023-07-11 17:31:19
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好问题
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黄斌
问药网药师
首先,临床试验的结果。在药物研发过程中,必须进行一系列的临床试验以评估药物的疗效和安全性。然而,博舒替尼的临床试验主要在国外进行,由于样本数量和分布的原因,可能不足以满足中国国内监管部门的要求。此外,如果药物临床试验的结果在中国人群中未能获得良好的效果,那么就无法获得国内上市的批准。
其次,中国国内的监管要求。中国的药品监管体系相对严格,涉及药物上市的审批流程较为复杂。需要提供大量的相关数据,包括药物的疗效、安全性、药代动力学等方面的数据,以满足中国国家药品监督管理局(NMPA)的要求。如果仅有国外的临床试验数据,可能无法满足这些要求,从而导致药物无法在国内上市。
此外,市场竞争也是一个重要的原因。在中国,已经有其他几种治疗慢性髓系白血病的药物获得了批准并上市,如伊马替尼(imatinib)和奈达替尼(nilotinib)。这些药物在中国市场上已经建立了一定的知名度和用户群体。因此,博舒替尼作为一种新的治疗选择,可能需要面对较大的市场竞争和挑战。
最后,经济考虑也是一个因素。在药物的研发和上市过程中,需要投入大量的资金和资源。如果预计中国市场的潜在需求不高,或者药物的定价无法满足中国市场的经济需求,制药公司可能会选择在其他国家发展这种药物。
总而言之,博舒替尼为什么没有在中国上市可能是由于多种因素的综合影响。包括临床试验的结果、监管要求、市场竞争和经济考虑等。然而,尽管博舒替尼目前尚未在国内上市,但并不排除将来在中国市场上市的可能性。
功能主治:是一种强效的蛋白激酶抑制剂。
用法用量:用法用量 1.推荐剂量 (1)推荐口服剂量为500mg,1次/日,进餐时服用,如果漏服的剂量超过12h,不需补服,则按预定时间下次服用。 (2)治疗8周未达到完全血液学反应或12周时未达到完全细胞遗传学缓解,且无3级及以上毒性反应者,应考虑剂量增加至600mg。 2.非血液学不良反应的剂量调整 2.1肝转氨酶升高 如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的5倍,暂停用药,直至恢复至<正常(ULN)上限的2.5倍,重新以400mg的剂量开始用药。 如恢复时间超过4周,请停止用药。 如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的3倍伴胆红素升高≥正常(ULN)上限的2倍,血清碱性磷酸酶<正常(ULN)上限的2倍,应停药。 2.2腹泻 如出现3-4级腹泻,应暂停用药,直至恢复至≤1级,重新以400mg的剂量开始用药。 2.3其他中、重度毒性反应 如临床需要可暂停用药,直至恢复后,再重新以400mg的剂量开始,如情况适宜,可考虑升高至500mg。 3.针对骨髓抑制的剂量调整 如绝对中性粒细胞计数<1000×106/L,或血小板<50000×106/L,应暂停用药;如果2周内恢复,应以原剂量开始用药;如果2周后恢复,应降低100mg的剂量;如复发,再恢复后,再次降低100mg剂量(博舒替尼低于300mg的有效性尚未评价)。 4.CYP3A抑制剂 避免与本品同时使用强或中度CYP3A和/或P-gp抑制剂(如利托那韦、鲁那韦、地尔硫卓等)。 5.CYP3A诱导剂 避免与本品同时使用强或中度CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)。 6.肝功能不全 对于已存在轻度、中度和重度肝损害的患者,本品的推荐剂量为200mg。