达妥昔单抗(Dinutuximab)是什么时候上市的
病情描述:达妥昔单抗(Dinutuximab)是什么时候上市的
展开2025-01-21 17:10:04
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张胜泉
问药网药师
达妥昔单抗(Dinutuximab)是什么时候上市的,达妥昔单抗(Dinutuximab)于2015年3月获得了美国FDA的加速批准,国内上市时间是2021年8月12日。
达妥昔单抗(Dinutuximab)是一种用于治疗高危神经母细胞瘤的单克隆抗体药物,近年来在儿童癌症治疗中显示出良好的效果。本文将探讨达妥昔单抗的上市背景、作用机制及临床应用,重点关注其上市的时间节点。
1. 达妥昔单抗的上市背景
达妥昔单抗是针对神经母细胞瘤细胞表面特异性抗原GD2的一种单克隆抗体。神经母细胞瘤是儿童中最常见的软组织肿瘤之一,且其高危类型的患者预后较差。由于传统治疗手段的局限性,开发新的靶向疗法显得尤为重要。达妥昔单抗的研发旨在提高高危神经母细胞瘤患者的生存率,带来新的治疗希望。
2. 达妥昔单抗的上市时间
达妥昔单抗首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准是在2015年3月。这标志着该药物正式进入临床应用,成为治疗高危神经母细胞瘤的重要选择。药物的批准为许多无法通过传统疗法获得良好预后的患者带来了新希望。
3. 达妥昔单抗的作用机制
达妥昔单抗通过与神经母细胞瘤细胞表面的GD2抗原结合,激活机体免疫系统产生抗肿瘤效应。其主要作用是诱导抗体依赖的细胞介导细胞毒性(ADCC),帮助清除肿瘤细胞。此外,达妥昔单抗还可以联合化疗药物,进一步增强治疗效果。
4. 临床应用与效果
在临床研究中,达妥昔单抗显示了良好的疗效,尤其是在与化疗方案联合使用时。研究表明,使用达妥昔单抗的高危神经母细胞瘤患者,其无事件生存率和总生存率均显著提高。使用该药物时也需注意潜在的副作用,以确保患者的安全和疗效。
综上所述,达妥昔单抗自2015年上市以来,为高危神经母细胞瘤患者的治疗提供了新的选择,展现了靶向治疗的广阔前景。随着对该药物的进一步研究,未来有望改善更多患者的预后和生活质量。
功能主治:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量: 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前,应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时,药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械,例如,注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液,药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下: 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如,每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白),将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注,日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液,也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液,或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液,即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积,同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿,在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg,因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液,按 8 mg/天的方式输注,可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2,且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL,将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。