达妥昔单抗什么时候上市
病情描述:达妥昔单抗什么时候上市
展开2024-04-25 15:37:48
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好问题
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黄斌
问药网药师
达妥昔单抗什么时候上市,达妥昔单抗(Dinutuximab)于2015年3月获得了美国FDA的加速批准,国内上市时间是2021年8月12日。
达妥昔单抗(Dinutuximab)是一种用于治疗高危神经母细胞瘤的抗体药物。神经母细胞瘤是一种主要发生在儿童中的恶性肿瘤,而高危类型的患者通常需要综合性的治疗方法。达妥昔单抗的上市给这类患者提供了一种新的治疗选择。
1. 背景
神经母细胞瘤是儿童期常见的肿瘤之一,通常在神经系统中发展。高危神经母细胞瘤的治疗难度较大,传统方法包括手术、化疗、放疗以及干细胞移植等。这些方法并不总是足够有效,因此需要寻找新的治疗途径。
2. 达妥昔单抗的作用机制
达妥昔单抗是一种针对GD2抗原的单克隆抗体。GD2抗原在神经母细胞瘤细胞表面表达较高,达妥昔单抗通过结合这一抗原,激活免疫系统对肿瘤细胞的攻击,从而发挥抗癌作用。这种机制使得达妥昔单抗成为治疗神经母细胞瘤的潜在有效选择。
3. 上市时间
达妥昔单抗于2015年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为治疗高危神经母细胞瘤的药物。这一批准基于临床试验的结果,试验显示达妥昔单抗在延长患者生存期方面具有积极作用。自上市以来,它已成为高危神经母细胞瘤治疗中的一个重要组成部分。
4. 临床应用
达妥昔单抗的临床应用主要集中在高危神经母细胞瘤患者的综合治疗方案中。通常与其他治疗方式结合使用,以提高治疗效果。尽管达妥昔单抗在治疗高危神经母细胞瘤方面具有显著优势,但也可能带来一些副作用,如疼痛、过敏反应和神经毒性。因此,在使用时需要进行严格监控和管理。
达妥昔单抗的上市为高危神经母细胞瘤患者带来了希望。尽管它在治疗过程中可能引发一些副作用,但其在延长生存期和改善患者预后方面的作用不可忽视。随着对这一药物的进一步研究和应用,它可能在未来帮助更多的患者。
功能主治:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量: 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前,应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时,药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械,例如,注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液,药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下: 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如,每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白),将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注,日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液,也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液,或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液,即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积,同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿,在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg,因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液,按 8 mg/天的方式输注,可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2,且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL,将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。