达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百有仿制药吗
病情描述:达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百有仿制药吗
展开2024-03-02 12:39:50
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好问题
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黄斌
问药网药师
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百有仿制药吗,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)的规格为20mg/4.5mL/瓶/盒,价格为51208元/瓶。
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。近年来,随着其在治疗该疾病中的成功应用,人们对于是否存在达妥昔单抗β的仿制药物产生了疑问。本文将对此进行简要阐述。
1. 达妥昔单抗β的独特作用机制
达妥昔单抗β是一种免疫治疗药物,通过结合并激活患者体内的免疫系统,起到抗肿瘤作用。它针对神经母细胞瘤细胞表面的GD2抗原,通过激活免疫细胞,诱导免疫攻击肿瘤细胞,从而抑制肿瘤的生长和扩散。目前,达妥昔单抗β在神经母细胞瘤治疗中被广泛认可和使用。
2. 销售药物的专利保护
根据专利法规定,原创药品在一定时期内享有专利保护,其他企业无法仿制并上市同样的药物。达妥昔单抗β是由特定企业研发的原创药物,在其专利保护期内,其他企业不得未经授权仿制。因此,在专利保护期限内,市场上不会出现达妥昔单抗β的仿制药物。
3. 达妥昔单抗β仿制药的可能性
根据专利保护的期限,一旦达妥昔单抗β的专利保护期限过期,其他企业便可以合法申请仿制该药物。在仿制药获得相关药监部门批准后,具备生产和销售的资质。由于药物仿制过程中需要满足一系列严格的审批要求,包括同样的药物成分和质量标准,仿制药的研发和上市时间一般要经历较长的周期。
4. 制造和销售仿制药的影响
一旦达妥昔单抗β的仿制药获批并上市,将会引起市场的竞争,可能导致药价下降,从而使更多的患者能够获得经济负担得起的治疗。此外,仿制药的研发和生产能力的增强也有助于提高供应量,满足患者的需求。
综上所述,目前在市场上尚未出现达妥昔单抗β的仿制药物。一旦其专利保护期限到期,仿制药的出现将带来市场的变化,为神经母细胞瘤患者提供更多的治疗选择,并有望降低治疗费用,改善患者的就医条件。因此,对于该药物的仿制药的研究和发展备受关注,我们可以期待未来对达妥昔单抗β的仿制药的进一步进展与应用。
功能主治:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量: 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前,应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时,药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械,例如,注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液,药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下: 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如,每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白),将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注,日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液,也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液,或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液,即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积,同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿,在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg,因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液,按 8 mg/天的方式输注,可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2,且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL,将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。