达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百国内有没有上市
病情描述:达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百国内有没有上市
展开2024-03-02 10:44:10
1回答
1582浏览
好问题
病情描述:达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百国内有没有上市
展开2024-03-02 10:44:10
1回答
1582浏览
好问题
黄斌
问药网药师
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百国内有没有上市,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)于2017年5月8日由欧洲药品管理局首次批准上市,美国上市时间稍晚于欧洲,于2020年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。中国上市时间是2021年8月12日。
在国内,对于药物的上市情况,通常需要获得相关部门的批准。关于达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百在凯泽百国内是否上市的具体情况,下文将进行详细介绍。
1. 临床试验结果
达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百是一种用于治疗复发性或难治性神经母细胞瘤的药物。其通过结合和抑制肿瘤细胞表面的神经节苷脂G2(GD2)抗原,来发挥抗肿瘤的作用。经过临床试验的验证,该药物在一些患者中显示出了显著的疗效。
2. 国外上市情况
目前,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百已经在一些国家获得批准并上市。这些国家包括欧洲诸多国家以及一些东南亚地区。
3. 在华上市情况
据目前的信息,达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百尚未在凯泽百国内获得上市批准。这意味着在中国,该药物还不能在临床中广泛使用。
4. 未来发展前景
尽管达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百目前尚未在凯泽百国内上市,但作为一种新型的抗体药物,它在治疗神经母细胞瘤方面显示出了潜力。随着临床研究的进展和药物审批的推进,我们可以期待在未来该药物能在凯泽百国内实现上市,为患者带来更多治疗选择。
总结起来,目前达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)凯泽百在凯泽百国内尚未上市。由于其在治疗神经母细胞瘤方面的潜力,我们对其未来的上市发展充满期待。希望该药物能够尽快获得国内的批准,为患者提供更多治疗的选择和希望。
功能主治:适用于治疗≥12月龄的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受过诱导化疗且至少获得部分缓解,并且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗
用法用量: 达妥昔单抗β采用静脉输注。输注溶液应通过外周或中心静脉管给药。其它静脉合并用药应单独输注给药。给药前,应观察容器中有无微粒。建议在输注期间使用 0.22 µm过滤器。必须在无菌条件下制备输注液。输注液不得暴露于直射阳光或 高温下。 一天二十四小时连续输液时,药品稀释液使用输液泵以每小时 2 mL(每日 48 mL)的速率给药。可使用适于每小时 2 mL 输注速率的任何医疗器械,例如,注射器输注泵/输液器、电子携带式输注泵。对于每日 8 小时输液,药品稀释液以约每 小时 13 mL 的速率给药。 给药前药品稀释的说明如下: 1、基于体表面积计算患者的达妥昔单抗β特定日剂量。应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液(例如,每 100 mL 氯化钠注射液中含 5 mL 20%人血白蛋白),将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 2、对于 10 天连续输注,日剂量为 10 mg/m2。可每日制备输注液,也可一次制备足以连续输注长达 5 天的输注液。每日输注的溶液量(在 10 天连续输注疗程内)应为 48 mL;5 日为 240 mL。建议使用 50 mL 注射器制备 50 mL 溶液,或使用适于所用输注泵的输液袋制备 250 mL 溶液,即 2 mL(注射器)或 10 mL(输液袋)过量填充以允许输注系统中存在固有体积。也可按照体表面积及整支药物的需求来确定输注液体积,同时考虑输注系统中固有体积。例如对于一位体表面积为 0.8 m2的患儿,在 10 天内需要输注的药物总剂量为 80 mg,因此可将整支药物(20 mg)制备为 120 mL 的输注液,按 8 mg/天的方式输注,可输注2.5 天。 3、对于 5 天输注,每日持续输注 8 小时,日剂量为 20 mg/m2,且应使用含 1%人血白蛋白的 9 mg/mL(0.9%)的氯化钠注射液 100 mL,将达妥昔单抗β无菌稀释至患者特定浓度/剂量。 4、所制备的输注液不应分装至其他注射器或输液袋。 5、稀释用人血白蛋白和氯化钠应为国家批准的上市药用级产品。