德瓦鲁单抗国内上市了吗
病情描述:德瓦鲁单抗国内上市了吗
展开2023-09-09 16:44:49
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好问题
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张胜泉
问药网药师
肺癌是我国目前最常见的恶性肿瘤之一,而且发病率和死亡率一直居高不下。由于肺癌的病因复杂,对于靶向治疗的需求也越来越大。德瓦鲁单抗的临床试验结果显示,在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗中,与化疗相比,德瓦鲁单抗延长了患者的总生存期,并且副作用较小。这使得德瓦鲁单抗成为了晚期NSCLC患者的一种重要治疗选择。
除了肺癌,德瓦鲁单抗也在胆道癌和肝癌治疗中取得了显著的疗效。胆道癌是一种困扰我国东南亚地区的消化道恶性肿瘤,其发病率也逐年上升。德瓦鲁单抗在胆道癌治疗中的研究显示,其与化疗联合应用时,可以显著提高患者的生存时间和生活质量。同样的,肝癌也是一种难以治愈的恶性肿瘤,特别是晚期肝癌患者的生存率较低。德瓦鲁单抗作为一种新型的免疫疗法药物,对于肝癌的治疗提供了新的希望。
尽管德瓦鲁单抗显示出了优秀的疗效,但其在国内的上市还存在一定的难题。首先,德瓦鲁单抗的生产工艺复杂,价格相对较高,使得许多患者难以承受。其次,药物在国内的注册审批流程比较繁琐,审核周期较长,导致患者无法及时获得这种创新药物的治疗。另外,由于免疫疗法药物在我国的应用相对较新,临床医生对于该类药物的认知和使用还相对不足。
然而,尽管德瓦鲁单抗在国内上市存在一定的困难,但这并不妨碍我们对其疗效的期待。随着临床医学的不断进步和人们对活性免疫疗法的认识日益加深,相信德瓦鲁单抗在国内的上市问题将逐渐解决。它将为更多病患带来新的治疗选择,提高肿瘤患者的生存率和生活质量,为我国肿瘤治疗领域注入新的活力。
功能主治:免疫药物,治疗癌症,总生存期和中位缓解持续时间长
用法用量:用法用量指标德瓦鲁单抗推荐剂量治疗持续时间单一用药不可切除的III期非小细胞肺癌病人体重 ≥ 30千克:每2周10毫克/千克 或者每4周1,500毫克病人体重 < 30千克:每两周10毫克/千克直到疾病进展或出现不可接受的毒性,最多治疗12个月指标德瓦鲁单抗推荐剂量治疗持续时间与其他药物一起使用小细胞肺癌体重≥30 kg的患者:每3周与化疗联合使用1500毫克(21天),4个周期,然后每4周单药1500mg体重<30kg的患者:每3周20mg /kg联合化疗*(21天)4个周期,随后每2周10mg /kg作为单一药物直到疾病进展或不可接受的毒性胆道癌体重≥30 kg的患者:1500mg联合化疗*每3周(21天),多达8个周期,随后每4周1500mg作为单一药物体重为<30 kg的患者:20 mg/kg联合化疗*每3周(21天),多达8个周期,随后每4周作为单一药物20 mg/kg直到疾病进展或不可接受的毒性肝癌体重≥30 kg的患者:德瓦鲁单抗你1500 mg,单剂量tremelimumab-actl 300 mg,第1周期第1天;每4周继续使用IMFINZI 1500 mg单药体重为<30 kg患者者:德瓦鲁单抗 20 mg/kg,单剂量tremelimumab-actl$ 4 mg/kg,第1周期第1天;每4周继续使用德瓦鲁单抗20 mg/kg单药在联合治疗的第1周期后,每4周给予德瓦鲁单抗作为单一药物,直到疾病进展或不可接受的毒性 不良反应的剂量调整 不建议减少德瓦鲁单抗的剂量。 一般来说,对于严重(3级)免疫介导的不良反应,应保留德瓦鲁单抗。 如果出现危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应,或在开始使用皮质类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10 mg或更少的强的松或同等剂量,则永久停止德瓦鲁单抗。 准备和管理 1、给药前目视检查药品的颗粒物质和变色情况, 如果溶液混浊、变色或观察到可见颗粒,请丢弃小瓶。 2、不要摇晃 3、从德瓦鲁单抗的小瓶中取出所需体积,转移到含有0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)的静脉注射袋中。 将稀释的溶液轻轻倒置混合。 不要摇晃溶液。 稀释溶液的最终浓度应在1mg /mL至15mg /mL之间。 4、丢弃使用过的德瓦鲁单抗或用完的空瓶 输液准备: 1、德瓦鲁单抗不含防腐剂 2、准备好输液后立即给药。 如果没有注射输液,从准备到输注完成的时间不应超过: 在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存28天 室温至25°C(77°F)下8小时 3、不要冷冻,不要摇晃 4、所有药品应该使用单独的输液管