博舒替尼什么时候在国内上市
病情描述:博舒替尼什么时候在国内上市
展开2023-08-12 19:22:54
1回答
248浏览
好问题
病情描述:博舒替尼什么时候在国内上市
展开2023-08-12 19:22:54
1回答
248浏览
好问题


李娟
问药网药师
CML和Ph+ALL是一种由特定遗传变异引发的白血病类型。这些遗传变异导致分子水平上酪氨酸激酶异常活跃,从而进一步导致白血细胞过度增殖。博舒替尼的发现与当时的分子生物学研究密切相关,该药物可选择性地抑制这种异常激酶活性,从而防止癌细胞的细胞分裂和扩散。
博舒替尼最早由制药公司辉瑞(Pfizer)开发,并于2005年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准用于美国市场。从那时起,它成为CML和Ph+ALL患者治疗计划的一部分,并获得了广泛应用。
随着时间的推移,博舒替尼逐渐在全球范围内获得了批准,并成为治疗CML和Ph+ALL的重要药物之一。然而,由于临床试验和注册申请的时间,博舒替尼在一些国家可能上市较晚。
在中国,博舒替尼的注册申请于2008年提交给中国国家药品监督管理局(NMPA)。经过多年的审评和审批过程后,博舒替尼最终于2013年获得了在中国市场销售的批准。
博舒替尼的上市在中国白血病患者中引起了巨大的轰动。在此之前,中国的白血病患者只能依赖传统的放化疗方法进行治疗,这些方法不仅痛苦,而且效果有限。博舒替尼的上市使得许多患者和家属希望有更先进、更有效的治疗选择。
自博舒替尼在中国上市以来,它已经成为中国CML和Ph+ALL患者的重要治疗药物。此外,中国的医疗保险系统也开始包含博舒替尼在内,这进一步推动了该药物的使用。
尽管博舒替尼作为一种创新药物极大地改善了中国的白血病患者的治疗选择,但它仍然面临一些挑战。首先是药物的价格,作为特殊的靶向抑制剂,博舒替尼的价格相对较高,这对于一些患者来说是难以负担的。其次,博舒替尼的不良反应和用药管理也需要患者和医生的密切合作。
总的来说,博舒替尼的上市为中国的白血病患者带来了希望和新的治疗选择。它是现代分子靶向治疗的代表,为患者提供了更个体化、更有效的治疗方案。相信随着科学技术的不断发展,靶向药物将在中国的抗癌领域发挥越来越重要的作用。
功能主治:是一种强效的蛋白激酶抑制剂。
用法用量:用法用量 1.推荐剂量 (1)推荐口服剂量为500mg,1次/日,进餐时服用,如果漏服的剂量超过12h,不需补服,则按预定时间下次服用。 (2)治疗8周未达到完全血液学反应或12周时未达到完全细胞遗传学缓解,且无3级及以上毒性反应者,应考虑剂量增加至600mg。 2.非血液学不良反应的剂量调整 2.1肝转氨酶升高 如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的5倍,暂停用药,直至恢复至<正常(ULN)上限的2.5倍,重新以400mg的剂量开始用药。 如恢复时间超过4周,请停止用药。 如转氨酶升高≥正常(ULN)上限的3倍伴胆红素升高≥正常(ULN)上限的2倍,血清碱性磷酸酶<正常(ULN)上限的2倍,应停药。 2.2腹泻 如出现3-4级腹泻,应暂停用药,直至恢复至≤1级,重新以400mg的剂量开始用药。 2.3其他中、重度毒性反应 如临床需要可暂停用药,直至恢复后,再重新以400mg的剂量开始,如情况适宜,可考虑升高至500mg。 3.针对骨髓抑制的剂量调整 如绝对中性粒细胞计数<1000×106/L,或血小板<50000×106/L,应暂停用药;如果2周内恢复,应以原剂量开始用药;如果2周后恢复,应降低100mg的剂量;如复发,再恢复后,再次降低100mg剂量(博舒替尼低于300mg的有效性尚未评价)。 4.CYP3A抑制剂 避免与本品同时使用强或中度CYP3A和/或P-gp抑制剂(如利托那韦、鲁那韦、地尔硫卓等)。 5.CYP3A诱导剂 避免与本品同时使用强或中度CYP3A诱导剂(如利福平、苯妥英、卡马西平等)。 6.肝功能不全 对于已存在轻度、中度和重度肝损害的患者,本品的推荐剂量为200mg。