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1、心力衰竭
(1)CAMZYOS会降低心脏收缩,并可能导致心力衰竭或完全阻断心室功能
(2)在治疗前和治疗期间定期评估患者的临床状况和左心室射血分数(LVEF),并相应调整CAMZYOS剂量
(3)不建议左心室射血分数(LVEF)≤55%的患者开始服用CAMZYOS;避免同时使用卡马西平、雷诺嗪、维拉帕米和β受体阻滞剂,或地尔硫卓和β受体阻滞剂,因为这些药物和组合会增加左心室收缩功能障碍和心力衰竭症状的风险,且临床经验有限
2、CYP450药物相互作用导致心力衰竭或失效
CAMZYOS主要由CYP2C19和CYP3A4酶代谢,同时使用CAMZYOS和与这些酶相互作用的药物可能会导致危及生命的药物相互作用,如心力衰竭或失效
告知患者药物相互作用的可能性,包括与非处方药的相互作用(如奥美拉唑、埃索美拉唑或西咪替丁),建议患者在CAMZYOS治疗前和治疗期间告知其医疗保健提供者所有在吃药物
3、CAMZYOS REMS计划
由于收缩功能障碍导致心力衰竭的风险,CAMZYOS只能通过一个名为CAMZYOS REMS计划的受限计划提供,CAMZYOS REMS计划的显著要求包括:
(1)处方医生必须通过参加CAMZYOS REMS计划获得认证
(2)患者必须参加CAMZYOS REMS计划,并遵守持续监测要求
(3)药店必须通过注册CAMZYOS REMS计划进行认证,并且必须只向授权接受CAMZYOS的患者配药
(4)批发商和分销商只能向认证药店分销
4、胚胎-胎儿毒性
服用本品可能会导致胎儿中毒,在治疗前确认具有生殖潜力的女性没有怀孕,并建议患者在使用CAMZYOS治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施
告知具有生殖潜力的女性,孕妇在怀孕期间暴露于CAMZYOS对胎儿的潜在风险
(以上内容参考自美国FDA 2023.06版CAMZYOS说明书)
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