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马瓦卡坦 mavacamten Camzyos

马瓦卡坦 mavacamten Camzyos

处方药

2.5mg

一种用于治疗患有症状性梗阻性肥厚型心肌病(梗阻性HCM)的成人的药物

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美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)

马瓦卡坦有哪些国内审批认证

马瓦卡坦(Mavacamten)是一种用于治疗梗阻性肥厚性心肌病(HCM)的新型药物,其机制主要是通过调节心肌细胞的收缩功能,以改善患者的心脏功能和运动能力。在国内,马瓦卡坦的审批和认证过程受到严格的监管,涉及多个方面的评估和验证。本篇文章将探讨马瓦卡坦在中国市场的审批认证流程。 1. 国内审批流程概述 在中国,药物的上市审批通常由国家药品监督管理局(NMPA)负责。马瓦卡坦作为一种新药,需要经过临床试验、药效与安全性评价、以及上市申请等几个主要步骤。首先,制药公司需要向NMPA提交临床试验申请,获得批准后才能进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,这些试验用于评估药物的安全性和有效性。 2. 临床试验要求 临床试验是新药审批中至关重要的一步。对于马瓦卡坦,研究团队需要设计严谨的临床试验方案,并在多中心进行。根据国家相关法规,临床试验的对象必须是符合特定条件的患者,通常需要进行随机对照试验,确保数据的可信度和科学性。试验结果将在NMPA审核过程中起到重要的参考作用。 3. 药品注册申请 一旦临床试验获得满意的结果,制药公司将准备药品注册申请资料,包括药品的生产工艺、质量控制指标、临床试验的综合报告等。这一阶段,申请材料的完整性和准确性至关重要。NMPA在审核过程中会针对各个方面进行严格检查,确保药物在上市后能够保持良好的质量和安全性。 4. 监管和后市场监测 马瓦卡坦如获批准上市,还需遵循严格的监管机制。上市后,药品的安全性监测仍然是重点。制药公司必须定期向NMPA报告不良事件,并开展相关的后市场研究,以便及时发现和解决潜在的安全隐患。此外,NMPA也可能要求生产厂家在一定时间内开展额外的临床研究,以进一步验证药物的长远效益和安全性。 马瓦卡坦作为治疗梗阻性肥厚性心肌病的创新药物,其审批认证的复杂性和严格性反映了中国对药物安全性和有效性日益重视的态度。随着国家对新药研发支持力度的加大,未来有望看到更多创新药物为患者提供更好的治疗选择。

马瓦卡坦治疗后改善的症状有哪些

马瓦卡坦治疗后改善的症状有哪些,马瓦卡坦(Mavacamten)适用于:梗阻性肥厚性心肌病。马瓦卡坦(mavacamten)是一种新型药物,旨在治疗梗阻性肥厚性心肌病(obstructive hypertrophic cardiomyopathy,oHCM),这种病症常常导致心脏输出受限,给患者带来严重的症状和生活质量的下降。本文将探讨马瓦卡坦治疗后患者症状的改善情况。 1. 心绞痛症状的缓解 马瓦卡坦的使用能够显著减轻心绞痛症状。梗阻性肥厚性心肌病患者常常体验到胸部不适或疼痛,尤其是在体力活动时。通过治疗后,患者的心脏负担减轻,血流动态得到改善,进而减轻了这些不适感,提高了运动耐受能力。 2. 运动耐受性的提高 研究表明,服用马瓦卡坦的患者在运动测试中的表现有所改善。这意味着患者在日常活动和锻炼时,能够持续更长时间而不感到异样的疲劳,日常生活的独立性得到增强,整体生活质量得到提升。 3. 心率和血压的稳定 马瓦卡坦的应用有助于调节心率和血压,使其保持在相对正常的范围内。通过降低心脏的压力负荷,患者在治疗后往往会感受到心跳规律性增强,减少了心悸等不适感,同时也降低了突发性血压升高的风险。 4. 生活质量的整体提升 除了生理症状的缓解,马瓦卡坦对患者心理和社交生活的改善也是非常重要的。改善的生理症状使患者在心理上感到更加安逸,社交活动的参与度增高,从而增强了患者的自信心和幸福感。 马瓦卡坦作为一种新兴的治疗选择,对于梗阻性肥厚性心肌病患者而言,能够带来明显的症状改善,提升生活质量。随着相关研究的不断深入,未来有望为更多患者提供帮助,推动心肌病治疗的新进展。

马瓦卡坦会和降压药冲突吗

马瓦卡坦是一种用于治疗梗阻性肥厚性心肌病(HCM)的新型药物,它通过选择性抑制肌动蛋白的功能,改善心脏的舒张能力和血液流动。患者在使用马瓦卡坦的同时,常常需要服用降压药来控制高血压或与心脏健康相关的问题。这就引出了一个重要的问题:马瓦卡坦会和降压药发生冲突吗?接下来我们将对此进行探讨。 1. 马瓦卡坦的作用机制 马瓦卡坦主要作用于心肌细胞,通过减少收缩力和增加心室舒张功能来改善症状。它的选择性机制使得马瓦卡坦在治疗HCM时,具有相对较少的副作用,为患者提供了新的治疗选择。这种作用机制与许多降压药的作用有所不同,后者通常通过扩张血管或降低心率来控制血压。 2. 降压药的种类与机制 降压药种类繁多,包括ACE抑制剂、β-adrenergic拮抗剂、钙通道拮抗剂和利尿剂等。它们各自通过不同的机制降低血压,例如通过扩张血管、抑制心脏收缩或减少血容量。这些药物通常可以协同作用,帮助患者更好地管理心血管疾病。 3. 马瓦卡坦与降压药的相互作用 研究表明,马瓦卡坦与大多数常用的降压药之间并不会发生显著的相互作用。由于马瓦卡坦的作用机制主要集中在心肌,而降压药则更多地通过循环系统的方式来影响血压,因此它们在药理学上的冲突相对较小。不过,患者应该在医生的指导下使用这两类药物,以确保安全性和治疗效果。 4. 用药时的注意事项 在使用马瓦卡坦和降压药的过程中,患者应定期进行医疗检查,包括心脏功能和血压监测。医生可能需要根据患者的具体情况调整用药剂量,避免出现过度降压或不必要的副作用。此外,患者还需关注自身的症状变化,以便及时与医疗专业人员沟通。 马瓦卡坦在治疗梗阻性肥厚性心肌病时,与大多数降压药之间的相互作用较小,患者在合理使用这两种药物时应遵循医生的建议。保持良好的沟通与监督,才能在治疗中达到最佳效果,为心脏健康保驾护航。

药品介绍

马瓦卡坦胶囊、玛伐凯泰

马瓦卡坦 mavacamten Camzyos

2.5mg

  本药是一种心肌肌球蛋白抑制剂,用于治疗患有纽约心脏协会(NYHA)II-III级梗阻性肥厚性心肌病(HCM)的成人患者,以改善心脏功能和症状



  剂量的开始、维持和中断

  1、确认具有生殖潜力的女性没有怀孕并且使用了有效的避孕方法

  2、不建议LVEF<55%的患者开始或增加CAMZYOS剂量

  3、建议起始剂量为5mg,每日口服一次,不考虑食物;允许的后续剂量为每日一次口服2.5mg、5mg、10mg或15mg;最大推荐剂量为15mg,每日口服一次

  4、患者在服用CAMZYOS时可能会出现心力衰竭,需要定期进行左心室射血分数(LVEF)和左心室流出道(LVOT)梯度评估,以谨慎给药,实现适当的目标Valsalva LVOT梯度,同时保持LVEF≥50%并避免心力衰竭症状(见图1和图2)

  5、每日给药需要数周时间才能达到稳态药物水平和治疗效果,代谢和药物相互作用的遗传变异会导致暴露量的巨大差异

  6、当开始或滴定CAMZYOS时,首先考虑左心室射血分数(LVEF),然后考虑Valsalva LVOT梯度和患者临床状态,以指导适当的CAMZYOS剂量。按照算法启动(图1)和维持(图2)适当的CAMZYOS剂量和监测计划

  7、如果服用CAMZYOS期间左心室射血分数(LVEF)<50%则中断治疗,遵循中断算法(图3)中断、重启或停止CAMZYOS,如果在2.5mg时中断,要么在2.5mg时重新开始,要么永久中断

当出现可能损害心脏收缩功能的并发疾病(如严重感染)或心律失常(如房额或其他不受控制的快速性心律失常)时,延迟剂量会增加;考虑中断合并疾病患者的CAMZYOS治疗

  遗漏或延迟的剂量

  如果漏服一剂,应尽快服用,并在第二天的通常时间服用下一剂预定剂量;白天给药的确切时间并不重要,但不应在同一天服用两剂;整粒吞下胶囊,不要打碎、打开或咀嚼胶囊

  同时服用弱CYP2C19或中度CYP3A4抑制剂

  1、对于使用弱CYP2C19抑制剂或中度CYP3A4抑制剂进行稳定治疗的患者,开始使用CAMZYOS建议起始剂量为5mg,每日一次

  2、将CAMZYOS的剂量减少一个级别(即15mg→10mg;10mg→5mg;5mg→2.5mg)用于开始使用弱CYP2C19抑制剂或中度CYP3A4抑制剂的患者,在抑制剂开始后4周安排临床和超声心动图评估,并且直到抑制剂开始后12周才上调CAMZYOS的剂量

  3、在接受2.5mgCAMZYOS稳定治疗的患者中,避免同时使用弱CYP2C19和中度CYP3A4抑制剂,因为没有较低的每日一次剂量



美国百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)

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