注意事项

　　肝毒性

　　免疫介导的肝炎发生在接受德瓦鲁单抗的患者中(某些致命)。

　　中位发病时间为1个月(范围：1天~14个月)。

　　监测德瓦鲁单抗治疗期间和停药后肝炎的体征/症状(包括异常肝功能试验)。

　　用全身皮质类固醇治疗2级或更高级别免疫介导性肝炎，并中断或中止治疗。

　　在临床研究中，一些免疫性肝炎患者接受大剂量皮质类固醇治疗;

　　霉酚酸酯(很少)用于治疗免疫性肝炎。

　　大约一半的患者经历了免疫介导的肝炎。

　　已报告3级或4级ALT(谷丙转氨酶)、AST(谷草转氨酶)和/或总胆红素升高。

　　垂体炎/垂体功能减退

　　接受杜瓦鲁单抗治疗的患者出现免疫相关垂体炎/垂体功能减退。

　　监测垂体炎或垂体功能减退症的临床症状。

　　如果发生2级或更高级别的垂体炎，按指示使用皮质类固醇和激素替代疗法;

　　中断德瓦鲁单抗(根据严重程度)。

　　垂体功能减退导致肾上腺功能不全和尿崩症(很少发生)。

　　感染

　　感染发生在接受德瓦鲁单抗(一些致命的)的患者中的近一半。

　　最常见的3级或4级感染是尿路感染(尿路上皮癌研究)和肺炎(非小细胞肺癌研究)。

　　在非小细胞肺癌研究中，感染的总发生率高于其他研究中的患者，在这些研究中，通常在德瓦鲁单抗使用前不立即进行放射治疗。

　　监测感染的迹象/症状;

　　如果怀疑或确认感染，请使用抗感染药物。

　　对3级或4级感染暂缓治疗。

　　输液反应

　　已观察到德瓦鲁单抗的输注反应，包括严重或危及生命的输注相关反应。

　　监测输液反应的迹象/症状。

　　对于轻度或中度的输液反应，中断或减慢输液速度(考虑在术前和随后的输液)。

　　对于3级或4级的输液反应，永久停用德瓦鲁单抗。

　　肾毒性

　　德瓦鲁单抗引起免疫介导的肾炎(包括致命病例)。

　　开始治疗前和德瓦鲁单抗治疗期间定期监测肾功能。

　　肾炎可能需要全身皮质类固醇和治疗中断或中断。

　　约50%的患者肾炎消失。

　　中位发病时间为2个月(1天~14个月)。

　　肺毒性

　　免疫介导的肺炎或间质性肺疾病在接受德瓦鲁单抗的患者(包括致命病例)中发生。

　　中位发病时间为2个月(范围：1天~19个月)，中位缓解时间为2~5个月(范围19个月)

　　胚胎-胎儿毒性

　　根据其作用机制和动物研究实验数据，孕妇服用德瓦鲁单抗可能会导致胎儿损伤，建议有生育能力的女性在德瓦鲁单抗治疗期间和最后一剂药物的三个月内使用有效的避孕措施。