为什么中国不生产帕博西尼
病情描述:为什么中国不生产帕博西尼
展开2023-07-16 08:08:51
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好问题
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好问题
李娟
问药网药师
然而,为什么中国目前还没有生产帕博西尼呢?原因可以从以下几个方面进行分析。
首先,帕博西尼的研发与投资问题。帕博西尼是由辉瑞制药公司研发并投入市场的药物。辉瑞作为一家全球领先的制药公司,具备雄厚的研发实力和资金实力。在帕博西尼的研究和开发过程中,辉瑞能够投入大量的资金用于临床试验、研发设备和技术,从而确保了帕博西尼的成功研发。相比之下,中国制药公司在研究与开发领域的投入相对较少,尤其是在高风险与高成本的肿瘤领域。因此,中国制药公司在帕博西尼的研发与生产方面存在一定的不足。
其次,技术和专利方面的问题。帕博西尼是一种新型靶向治疗药物,它涉及到一系列复杂的生物化学和药理学原理。制药过程需要高水平的技术支持和创新能力。此外,辉瑞针对帕博西尼的独特配方已经获得了专利保护,这意味着其他公司无法在专利期内生产和销售帕博西尼。中国制药公司想要生产帕博西尼就需要获得相关技术、专利和技术支持,这对于中国制药公司而言是一个难题。
第三,监管与审批问题。药物的研发和生产需要经过多个环节的监管和审批。中国的药品监管部门对于新药的审批是比较严格的,需要经过临床试验和多个阶段的评估。由于帕博西尼是一种新药,它的研发和生产需要符合相关的监管要求和标准。中国制药公司需要经过漫长的药物审批过程,并且需投入大量的研究和实验来满足监管部门的要求,这将耗费大量的时间和资源。
尽管中国目前尚未生产帕博西尼,但我们可以看到,中国在生物药物研发领域取得了一定的进展,并且正在加大力度鼓励和扶持自主创新。中国制药公司应该加强技术研发和创新,争取在肿瘤领域取得更多的突破,以满足国内患者对新药的需求。同时,加强与国际制药公司合作,借鉴其成功经验和技术支持,也是中国制药业快速发展的重要路径之一。
总之,为什么中国目前还没有生产帕博西尼是一个复杂的问题,它涉及到研发投资、技术专利和监管审批等多个方面的因素。然而,中国制药公司应该加强技术研发和创新,以实现在新药研发领域的突破,满足国内患者对新药的需求。
功能主治:用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
用法用量:【用法用量】应由具抗癌药物使用经验的医生开始并监督本品治疗。 哌柏西利的推荐剂量为125mg,每天1次,连续服用21天,之后停药7天(吃3周/停1周给药方案),28天为1个治疗周期。 治疗应当持续进行,除非患者不再有临床获益或出现不可接受的毒性。 当与来曲唑联用时,来曲唑的推荐剂量为2.5mg,口服,每天1次,在整个28天治疗周期连续服药。具体请参见来曲唑批准的说明书。 给药方法 口服。应与食物同服,最好随餐服药以确保哌柏西利暴露量一致。 哌柏西利不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服。 哌柏西利胶囊应整粒吞服(吞服前不得咀嚼、压碎或打开胶囊) 如果胶囊出现破损、裂纹或其他不完整的情况,则不得服用。 应鼓励患者在每天大约相同的时间服药。 如果患者呕吐或者漏服,当天不得补服。应照常进行下次服药。 【剂量调整】 建议根据个体安全性和耐受性调整哌柏西利的剂量。 出现某些不良反应时可能需要暂时中断/延迟给药和/或减低剂量,或永久停药来进行控制,请参照表1、2和3中提供的方案进行剂量调整。 在开始哌柏西利治疗前、每个治疗周期开始时、前2个治疗周期的第15天以及有临床指征时应监测全血细胞计数。 对于前6个治疗周期内发生最高严重程度为1或2级中性粒细胞减少症的患者,其后续周期的全血细胞计数监测时间应为每3个月一次、各周期开始之前以及有临床指征时。 建议在中性粒细胞绝对计数(AbsoluteNeutrophilCount,ANC)≥1,000/mm3且血小板计数≥50,000/mm3时接受哌柏西利。 特殊人群 老年人 ≥65岁的患者无需调整哌柏西利的剂量。 儿科人群 尚未确定哌柏西利在≤18岁儿童和青少年患者中的安全性和疗效。没有数据可用。 肝损伤 轻度或中度肝损伤患者(Child-Pugh A级和B级)无需调整哌柏西利的剂量。 重度肝损伤(Child-PughC级)患者的推荐剂量为75mg,每天一次,采用3/1给药方案(见[注意事项]和[药代动力学])。 肾损伤 轻度、中度或重度肾损伤患者(肌酐清除率[CreatinineClearance,CrCl]≥15 mL/min)无需调整哌柏西利的剂量。 需要血液透析患者的数据不充分,无法对该人群提供任何剂量调整建议。 与CYP3A强效抑制剂合用时的剂量调整 避免伴随使用CYP3A强效抑制剂,考虑替换为没有或只有微弱CYP3A抑制作用的其他伴随用药。如果患者必须合用CYP3A强效抑制剂,则将哌柏西利的剂量减少至75mg,每天一次。如果停用强效抑制剂,则将哌柏西利的剂量增加至开始使用CYP3A强效抑制剂之前的剂量(在抑制剂的3至5个半衰期后)。