托西莫单抗(Tositumomab)国内有没有上市
病情描述:托西莫单抗(Tositumomab)国内有没有上市
展开2024-02-26 08:40:05
1回答
1354浏览
好问题
病情描述:托西莫单抗(Tositumomab)国内有没有上市
展开2024-02-26 08:40:05
1回答
1354浏览
好问题
张胜泉
问药网药师
托西莫单抗(Tositumomab)国内有没有上市,托西莫单抗(Tositumomab)于2003年6月27日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。目前国内未上市。
近年来,滤泡性非霍奇金淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗选择逐渐增多。托西莫单抗(Tositumomab)作为一种嵌合型单克隆抗体,已被广泛应用于某些国家的临床实践中,取得了显著的治疗效果。那么托西莫单抗在中国是否上市了呢?本文将对这一问题进行探讨。
1. 托西莫单抗(Tositumomab)简介
滤泡性非霍奇金淋巴瘤是一种来源于B细胞的恶性肿瘤,是常见的淋巴瘤类型之一。针对这种类型的癌症,托西莫单抗作为一种靶向治疗药物进入临床研究,具有诸多优势。
2. 托西莫单抗在国际市场的销售情况
在国际市场上,托西莫单抗已经获得了一些国家的批准并上市销售。这些国家包括美国、加拿大和欧洲一些国家。在这些国家,托西莫单抗被作为滤泡性非霍奇金淋巴瘤的一线治疗方案,为患者提供了希望。
3. 托西莫单抗在中国的情况
目前,托西莫单抗在中国尚未获得上市许可。该药物尚未在中国进行临床试验,并未被国家药品监督管理部门批准用于临床治疗。这也意味着托西莫单抗在中国目前无法直接用于滤泡性非霍奇金淋巴瘤的治疗。
4. 国内滤泡性非霍奇金淋巴瘤治疗现状
在国内,滤泡性非霍奇金淋巴瘤的治疗主要依靠传统的化疗、放疗和免疫疗法。随着医疗技术的不断进步,越来越多的新药和治疗方案开始进入中国市场。虽然托西莫单抗尚未在中国上市,但患者仍有其他治疗选择,应与医生深入沟通,制定个体化的治疗方案。
综上所述,目前托西莫单抗还未在国内市场上架。滤泡性非霍奇金淋巴瘤的治疗不仅有托西莫单抗这一选项,还包括其他已经在国内上市的药物和治疗方案,患者可根据具体情况和医生的建议作出选择。我们期待未来,随着医疗技术的进步和新药的研发,患者在国内能够获得更多治疗选择,提高治疗效果,提升生存质量。
功能主治:用于利妥昔单抗难治和化疗后复发的CD20阳性、滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者
用法用量: 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 1、治疗必须分两步进行,首先要确定本品的剂量,然后才能进行治疗。 2、每一步都需要在静脉滴注托西莫单抗后再静脉滴注[131I]-托西莫单抗,治疗必须要在托西莫单抗的剂量确定后的7-14d内进行。 3、试验阶段: (1)治疗前30min给予对乙酰氨基酚650mg口服,苯海拉明50mg口服,托西莫单抗450mg溶于0.9%氯化钠注射液50ml中静脉滴注60min以上。若出现轻、中度毒性,静脉滴注速度降低50%,若出现严重毒性应停药,恢复后降低静脉滴注速度50%给予。 (2)在给予[131I]-托西莫单抗24h开始服用饱和碘化钾溶液,口服,一次4滴,3次/日;或复方碘溶液口服,一次20滴,3次/日;或碘化钾片130mg/d以保护甲状腺,一直持续到[131I]-托西莫单抗治疗后2周。 [131I]-托西莫单抗(含托西莫单抗35mg,[131I]5.0mCi)溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静脉滴注20min以上,若出现轻、中度毒性,静脉滴注速度降低50%,若出现严重毒性应停药,恢复后降低静脉滴注速度50%给予,静脉滴注结束后用0.9%氯化钠注射液冲洗输液管路。 静脉滴注结束后立即测定输液器、输液泵及输液瓶(或袋)残余的活性,患者所接受的活性为之前配制完检测的活性减去上述残留活性。第2-7d在患者排尿后立即获得患者全身γ相机计数和整个身体的成像,根据患者的放射性的生物分布计算治疗剂量(计算方法须经生产厂家培训)。 4、治疗阶段: (1)托西莫单抗的静脉滴注方法同试验阶段,包括预处理。 (2)计算所得的[131I]-托西莫单抗剂量溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静脉滴注20min。 5、托西莫单抗的配制:从50ml的0.9%的氯化钠注射波瓶(或袋)中抽取32ml弃去,加入32ml (450mg)托西莫单抗。轻轻转动输液瓶(或袋),使混合均匀,此溶液室温下可保存8h,2-8℃下可保存24h。 6、[131I]-托西莫单抗的配制(需在防护下进行): (1)解冻[131I]-托西莫单抗,在室温下约需60min。 (2)根据标示的放射性活度计算5.0mCi所需的体积,并抽取。检验所取的[131I]-托西莫单抗的放射性活度是否在5.0mCi±10%之内,如不是,则应校准后重新抽取,使抽取的[131I]-托西莫单抗放射性活度在5.0mCi±10%之内。 (3)根据上法抽取的体积计算含托西莫单抗的剂量(药品标签会有含量提示),如不足35mg,用非放射性的托西莫单抗补足至35mg备用。 (4)准备好的[131I]-托西莫单抗中加入适量的0.9%氯化钠注射液使成30ml,轻轻转动混匀。 (5)用大孔径针头抽取至60ml的注射器中,分析放射性活度,并记录。