替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林仿制药是真的吗
病情描述:替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林仿制药是真的吗
展开2024-02-17 11:37:45
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好问题
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李娟
问药网药师
替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林仿制药是真的吗,替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)的参考价为380000元左右。
替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林是一种用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤的药物。近年来,部分市场上出现了声称为泽瓦林的替伊莫单抗仿制药。仿制药的真实性一直是一个备受争议的问题。本文将对替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林仿制药的真实性进行探讨。
1. 泽瓦林仿制药的真实性
替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)是一种美国食品药品监督管理局(FDA)批准的药物,并且在欧洲和其他地区也获得了批准。对于泽瓦林仿制药的真实性存在一些疑问。仿制药通常是以原创药物的专利过期后,其他药企根据原始药物的配方和制造工艺生产的。但是,替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)的专利仍然有效,因此泽瓦林仿制药的存在引起了人们的质疑。
2. 泽瓦林仿制药的风险和影响
如果泽瓦林仿制药的真实性得不到确认,患者使用这种仿制药可能会面临潜在的风险和影响。由于仿制药的质量和安全性无法得到保证,其疗效可能与原始药物存在差异。滤泡性非霍奇金淋巴瘤是一种严重的恶性肿瘤,患者需要接受有效和可靠的治疗来提高生存率。因此,如果泽瓦林仿制药存在问题,可能会对患者的生命健康造成严重威胁。
3. 泽瓦林仿制药的监管和确认
对于泽瓦林仿制药的监管和确认是至关重要的。药品监管机构应该对仿制药的真实性进行严格审查,以确保其符合相关的法规和标准。此外,药企和医疗机构也应该采取措施,确保患者使用的药品符合规定,并提供可靠的治疗效果。
4. 患者的选择和权益
在面临泽瓦林仿制药的真实性问题时,患者需要保护自己的选择和权益。患者应该与医生充分沟通,了解治疗选项,并在使用药品时咨询医生和药师的建议。此外,患者还可以关注专业机构和权威媒体的信息,以了解药物的安全性和有效性。
结语
替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林仿制药的真实性是一个重要的问题,涉及患者的生命和健康。在确保仿制药的质量和安全性方面,药品监管机构、药企和医疗机构都承担着重要责任。同时,患者也需要保护自己的权益,通过与医生进行充分沟通和咨询,做出明智的治疗选择。
功能主治:适用于治疗复发性或难治性、低度恶性或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤
用法用量: 1、推荐给药方案 替伊莫单抗治疗方案给药如下。 一线化疗末次给药后,血小板计数恢复至150,000/mm 3或以上至少6周,但不超过12周后,开始替伊莫单抗治疗方案。 仅在可立即获得复苏措施的机构给予利妥昔单抗/替伊莫单抗。 2、替伊莫单抗治疗方案用法用量 第1天: 1)利妥昔单抗输注前,预先口服对乙酰氨基酚 650 mg 和苯海拉明50 mg。 2)以 50 mg/h 的初始速率静脉内给予利妥昔单抗250 mg/m 2。在没有输液反应的情况下,以每 30 min50 mg/h 的增量将输注速率递增至最大400 mg/h。请勿将利妥昔单抗与其他药物混合或稀释。 3)如果发生严重输注反应,立即停止利妥昔单抗输注,并停止替伊莫单抗治疗方案(注意事项)。 4)对于不太严重的输注反应,暂时减慢或中断利妥昔单抗输注。如果症状改善,继续以先前速率的一半速率输注。 第7、8或9天: 1)利妥昔单抗输注前,预先口服对乙酰氨基酚 650 mg 和苯海拉明50 mg。 2)以 100 mg/h 的初始速率静脉内给予利妥昔单抗250 mg/m 2。以 30 min 为间隔,以 100 mg/h 的增量增加速率,直至最大400 mg/h(如耐受)。如果在治疗第1天利妥昔单抗输注期间发生输注反应,则以 50 mg/h 的初始速率给予利妥昔单抗,并以 50 mg/h 的增量每 30 min 将输注速率递增至最大400 mg/h。 3)在完成利妥昔单抗输注后4小时内,通过自由流动的静脉管路给予 Y-90 替伊莫单抗注射液。在注射器和输液港之间使用0.22微米的低蛋白结合在线过滤器。输注后,用至少 10 mL 生理盐水冲洗管路。 a、如果血小板计数至少为150,000/mm3,则在 10 min 内静脉输注 Y-90 替伊莫单抗,剂量为Y-90 0.4 mCi/kg(14.8 MBq/kg) 实际体重。 b、如果复发性或难治性患者的血小板计数为100,000至149,000/mm3,则以Y-90 0.3 mCi/kg(11.1 MBq/kg) 实际体重的剂量,在 10 min 内静脉输注 Y-90 替伊莫单抗。 c、无论患者体重如何,给药剂量均不得超过 32 mCi(1184 MBq)Y-90 替伊莫单抗。 在输注 Y-90 替伊莫单抗期间,密切监测患者是否存在外渗证据。如果发生任何外渗体征或症状,立即停止输注并在另一侧肢体重新开始 [注意事项]。