朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta国内有没有上市
病情描述:朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta国内有没有上市
展开2024-02-15 17:25:12
1回答
1151浏览
好问题
病情描述:朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta国内有没有上市
展开2024-02-15 17:25:12
1回答
1151浏览
好问题
李娟
问药网药师
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta国内有没有上市,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)于2021年4月23日获美国食品和药物管理局加速批准上市,国内尚未上市。
1. 朗妥昔单抗是什么?
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine),商用名称Zynlonta,是一种靶向淋巴瘤细胞的抗体药物。它结合了一个抗体和一个细胞毒素,通过靶向淋巴瘤细胞并释放细胞毒素,来抑制肿瘤的生长和扩散。这种药物被认为在治疗某些类型的淋巴瘤中具有潜力,尤其是那些对于传统化疗药物有抵抗性的患者。
2. 朗妥昔单抗在国内是否已经上市?
据我所知,朗妥昔单抗(Zynlonta)目前还没有在国内获得上市许可。在国际上,Zynlonta在一些国家已经获得了批准并上市,被一些医院用于治疗特定类型的淋巴瘤。在不同国家的药物监管机构评估下,药物的上市批准时间和条件可能会有所不同。虽然朗妥昔单抗在国内还未获得上市许可,但我们可以期待未来可能会有进一步的进展。
3. 朗妥昔单抗对淋巴瘤的治疗意义如何?
朗妥昔单抗作为一种新型的治疗药物,具有一定的优势。在某些淋巴瘤患者中,特别是那些传统化疗药物无效或出现耐药性的患者,朗妥昔单抗可能成为一种有希望的治疗选择。研究表明,朗妥昔单抗在试验中显示出对于特定类型的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-cell non-Hodgkin lymphoma)具有良好的疗效和耐受性。
4. 朗妥昔单抗的未来发展前景如何?
尽管朗妥昔单抗在国内尚未获得上市许可,但它作为一种新型的抗体药物,在淋巴瘤治疗领域具有很大的潜力。随着临床研究的不断深入和药物监管机构对其安全性和疗效的评估,我们可以期待朗妥昔单抗在不久的将来在国内获得上市批准。当这种新药物进入市场后,将为淋巴瘤患者提供更多的治疗选择,帮助他们在抗击疾病的战斗中取得更好的效果。
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)是一种有希望用于淋巴瘤治疗的新型抗体药物。尽管它目前尚未在国内获得上市许可,但它在国际上已经获得一些国家的批准和应用。这种药物有望成为某些淋巴瘤患者的治疗选择,提供新的希望和机会。我们期待未来朗妥昔单抗能够在国内获得上市批准,并为淋巴瘤患者带来更好的治疗效果。
功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
用法用量: 1.推荐用量 朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上 静脉输注方法如下: 0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg 2.推荐的预用药 除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药 3.剂量调整和延迟用药 4.剂量延迟的建议 如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量 5.药物重组和管理说明 在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序 (1)剂量计算 ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg) ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米) ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量 ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度 (2)本药冻干粉的配制 ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下 ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用 ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻 ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶 (3)输液袋稀释 ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分 ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃 ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时 ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻 ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容 (4)药物管理 ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上 ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润 ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药