福坦替尼(Fostamatinib)有仿制药吗
病情描述:福坦替尼(Fostamatinib)有仿制药吗
展开2024-02-15 13:49:30
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好问题
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李娟
问药网药师
福坦替尼(Fostamatinib)有仿制药吗,福坦替尼(Fostamatinib)参考价:规格100mg*60片福坦替尼价格大概是27620元左右一盒;规格150mg*60片的,价格大概是40200元左右一盒,
福坦替尼(Fostamatinib)是一种血小板减少症(idiopathic thrombocytopenic purpura,ITP)的治疗药物。ITP是一种免疫相关性的自身免疫性疾病,其特征是血小板数量低于正常水平,容易引发出血和瘀斑。本文将介绍福坦替尼及其是否有仿制药。
福坦替尼(Fostamatinib)简介
福坦替尼是一种口服血小板减少症患者的治疗药物,它作用于骨髓内的细胞信号传递通路,抑制了自身免疫攻击导致的血小板破坏。福坦替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,其特点是可以通过口服给药途径进行给药,为患者提供了便利性。
1. 福坦替尼的作用机制
福坦替尼通过抑制体内的酪氨酸激酶Syk(spleen tyrosine kinase)的活性来发挥治疗作用。Syk是一种重要的细胞信号转导分子,参与调节免疫细胞的活化和功能。福坦替尼的使用可以阻断信号传导通路,从而减轻自身免疫反应对血小板的破坏,提高血小板的数量和功能。
2. 福坦替尼的临床应用
福坦替尼已经获得许多国家的批准,用于治疗难治性或难治性复发性ITP的成年患者。一些临床试验显示,福坦替尼能够显著提高患者的血小板计数,并减少出血事件的发生。这使得福坦替尼成为ITP患者的一种可行治疗选择。
3. 福坦替尼的仿制药情况
目前,福坦替尼并没有公开报道存在仿制药的情况。仿制药是指在原研制药物专利期满后,其他制药公司生产的相同活性成分的药物。尽管福坦替尼已经被广泛应用于临床实践,并取得了一定的治疗效果,但目前尚不清楚是否有制药公司正在开发福坦替尼的仿制药。
4. 研发福坦替尼仿制药的潜力
由于福坦替尼在ITP治疗中的疗效,以及它通过口服给药途径的便利性,福坦替尼的仿制药可能具有一定的市场潜力。仿制药的研发需要充分的临床试验和安全性评估,以确保其与原研制药物的等效性和安全性。如果出现福坦替尼的仿制药,这可能会为ITP患者提供更多选择,并对控制疾病产生积极的影响。
虽然福坦替尼治疗ITP的疗效已得到证实,但是福坦替尼是否存在仿制药仍需要进一步的研究和信息公布。仿制药的研发涉及多方面的因素,如专利保护和市场需求。对于ITP患者来说,福坦替尼作为一种有效治疗选择,仍然值得关注和探索。
功能主治:适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症
用法用量: 1、推荐用量 1)开始服用TAVALISSE(福坦替尼),剂量为100 mg,每日两次口服。一个月后,如果血小板计数未增加至至少50 x 109/L,则将TAVALISSE剂量增加至150 mg,每日两次。 2)根据需要,使用最低剂量的TAVALISSE(福坦替尼)使血小板计数达到并保持在至少50 x 109/L,以降低出血风险。 3)TAVALISSE(福坦替尼)可与食物同服,也可不与食物同服。如果TAVALISSE的剂量漏服,则指导患者在规定时间服用下一剂药物。 2、不良反应剂量调整 基于个体安全性和耐受性,建议调整TAVALISSE剂量。某些不良反应的管理可能需要中断、减少或停用剂量。 例如,如果患者在出现不良反应时处于最大剂量,第一次剂量减少将从300mg/天减少到200mg/天。 表1:剂量减少时间表 每日剂量剂量调整 上午下午 300mg/天150mg150mg 200mg/天100mg100mg 150mg/天150mg*--- 100mg/天**100mg*--- *每日一次,早晨服用TAVALISSE。 **如果需要将剂量进一步降低至100mg/天以下,则停用TAVALISSE。 不良反应的推荐剂量调整参见表2 表2:特定不良反应的建议剂量调整 不良反应推荐剂量 高血压 1期:收缩压在130-139之间或 舒张期在80-89 mmHg之间1、开始服用或增加抗高血压药物的剂量 心血管风险增加的患者,并根据需要进行调整,直至血压得到控制。 2、如果8周后未达到BP目标,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。 2期:收缩压至少140或 舒张期至少90 mmHg1、开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并且根据需要进行调整,直到血压得到控制。 2、如果血压保持在140/90 mmHg或更高水平超过8周,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。 3、如果尽管进行了积极的降压治疗,但血压仍维持在160/100 mmHg或更高水平超过4周,则中断或停用TAVALISSE。 高血压危象:收缩压超过180 和/或舒张期超过120 mmHg1、中断或中止TAVALISSE。 2、开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并根据需要进行调整,直至BP得到控制。如果BP恢复至低于目标BP,则恢复相同日剂量的TAVALISSE。 3、如果尽管进行了积极的降压治疗,但重复血压160/100 mmHg或更高持续4周以上,则停用TAVALISSE。 肝中毒 AST/ALT为3 x ULN或更高且小于5 x ULN如果患者有症状(如恶心、呕吐、腹痛): 1、中断TAVALISSE。 2、每72小时重新检查一次lft,直至ALT/AST值不再升高(低于1.5 x ULN),且总BL保持在2 x ULN以下。 3、在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 如果患者无症状: 1、每72小时重新检查一次lft,直至ALT/AST低于1.5 x ULN),且总BL仍低于2 x ULN。 2、如果ALT/AST和TBL仍属于此类,则考虑中断或减少TAVALISSE的剂量(AST/ALT为3至5 x ULN;并且总BL保持小于2×ULN)。 3、如果中断,则在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 AST/ALT为5 x ULN或更高,并且 总BL小于2×ULN1、中断TAVALISSE。 2、每72小时重新检查一次lft: 3、如果AST和ALT降低,则重新检查,直至ALT和AST不再升高(低于1.5 x ULN),且总BL仍低于2 x ULN;在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 4、如果AST/ALT在5 x ULN或更高水平下持续2周或更长时间,则停用TAVALISSE。 AST/ALT为3 x ULN或更高,且总BL大于2 x ULN停用TAVALISSE。 在无其他LFT异常的情况下,非结合(间接)BL升高继续频繁监测TAVALISSE,因为非偶联(间接)BL的单独增加可能是由于UGT1A1抑制所致 腹泻 腹泻1、在腹泻发作后尽早使用支持性措施(如饮食改变、水化和/或止泻药物)治疗腹泻,直至症状消退。 2、如果症状变得严重(3级或以上),则暂时中断TAVALISSE治疗。 3、如果腹泻改善为轻度(1级),则以下一个较低日剂量恢复TAVALISSE(参见表1) 嗜中性白血球减少症 嗜中性白血球减少症1、如果中性粒细胞绝对计数下降(ANC小于1.0 x 109/L)并在72小时后保持低水平,则暂时中断TAVALISSE直至消退(ANC大于1.5 x 109/L)。 2、在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)