朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta是什么时候上市的
病情描述:朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta是什么时候上市的
展开2024-02-11 14:45:38
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好问题
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李娟
问药网药师
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta是什么时候上市的,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)于2021年4月23日获美国食品和药物管理局加速批准上市,国内尚未上市。
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)是一种新型的药物,被用于治疗某些类型的淋巴瘤。它的商品名为Zynlonta(中文名称:朗妥昔单抗)。下面将为您介绍朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta的上市时间和相关内容。
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta的上市时间
1. 朗妥昔单抗的背景介绍
淋巴瘤是一种影响淋巴系统的癌症。传统治疗方法包括放疗、化疗和干细胞移植,但不同患者对这些治疗的反应可能会有所差异。因此,科学家一直在探索新的治疗方法。
2. 朗妥昔单抗Zynlonta的研发背景
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)是一种由抗体药物联合有毒药物构成的复合物。它通过靶向淋巴瘤细胞表面的特定抗原,进而杀死癌症细胞。朗妥昔单抗的开发旨在提供一种更加精确和有效的治疗淋巴瘤的方法。
3. 朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta的临床试验
朗妥昔单抗经过多个临床试验,其安全性和有效性进行了验证。这些临床试验涉及多个国家的多个医疗中心,并对患有不同类型的淋巴瘤的患者进行了观察和评估。试验结果显示,朗妥昔单抗对一些治疗难度较大的淋巴瘤类型有明显的疗效。
4. 朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta的上市时间
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta于2022年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。这是一项重要的里程碑,使得患有特定类型淋巴瘤的患者能够获得这种新药的治疗。
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta是一种针对某些淋巴瘤类型的新药,它通过靶向癌症细胞表面的特定抗原来杀死癌细胞。经过临床试验验证其安全性和有效性后,朗妥昔单抗于2022年获得了FDA的紧急使用授权,为患有特定淋巴瘤类型的患者提供了一种新的治疗选择。这一上市事件标志着对淋巴瘤患者的治疗手段的进一步发展,为临床提供了更多治疗的可能性。
功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
用法用量: 1.推荐用量 朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上 静脉输注方法如下: 0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg 2.推荐的预用药 除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药 3.剂量调整和延迟用药 4.剂量延迟的建议 如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量 5.药物重组和管理说明 在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序 (1)剂量计算 ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg) ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米) ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量 ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度 (2)本药冻干粉的配制 ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下 ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用 ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻 ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶 (3)输液袋稀释 ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分 ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃 ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时 ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻 ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容 (4)药物管理 ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上 ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润 ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药