替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林国内有没有上市
病情描述:替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林国内有没有上市
展开2024-02-10 08:03:56
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好问题
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李娟
问药网药师
替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林国内有没有上市,替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)于2002年3月在美国首次上市。目前国内未上市。
替伊莫单抗(Ibritumomab tiuxetan)泽瓦林是一种用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤的药物。它通过将放射性同位素锇-90结合到一个单克隆抗体上,以针对淋巴瘤细胞进行靶向治疗。关于替伊莫单抗泽瓦林在中国是否已经上市,我们需要进一步进行了解。
1. 国内上市情况
截至目前,替伊莫单抗泽瓦林尚未在中国获得上市批准。在中国,药物的上市需要经过严格的审核和批准程序,包括临床试验、药物监管部门的审查以及临床数据的评估等。目前,我们还无法确认替伊莫单抗泽瓦林是否已经取得了中国相关部门的批准并正式上市。
2. 替伊莫单抗泽瓦林的治疗效果
替伊莫单抗泽瓦林被广泛应用于滤泡性非霍奇金淋巴瘤的治疗,并在某些国家获得了批准。它可以通过结合到淋巴瘤细胞表面的CD20抗原上,直接杀灭恶性细胞,并通过同位素放射线照射来尽可能清除疾病。
3. 药物审批流程
在中国,药物的审批流程由国家药品监督管理局负责。药物需要经过严格的临床试验和技术评估,以确保其疗效和安全性符合规定标准。一旦通过了审批程序并获得上市许可,药物才能在中国市场销售和使用。
4. 滤泡性非霍奇金淋巴瘤治疗的其他选择
虽然替伊莫单抗泽瓦林在国内尚未上市,但滤泡性非霍奇金淋巴瘤的治疗仍有其他选择。目前,中国可用的治疗方案包括放疗、化疗、靶向药物和免疫疗法等。患者应根据具体情况与医生共同决定最合适的治疗方案。
总结起来,目前尚无确切的信息表明替伊莫单抗泽瓦林已经在中国上市。这项药物在某些其他国家已经被批准用于滤泡性非霍奇金淋巴瘤的治疗。对于需要该药物治疗的患者,我们建议咨询专业的医生或医疗机构,以了解最新的治疗选择和药物上市情况。同时,我们也期待国内相关部门能够加快审批流程,促使替伊莫单抗泽瓦林早日进入中国市场,为患者提供更多治疗选择。
功能主治:适用于治疗复发性或难治性、低度恶性或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤
用法用量: 1、推荐给药方案 替伊莫单抗治疗方案给药如下。 一线化疗末次给药后,血小板计数恢复至150,000/mm 3或以上至少6周,但不超过12周后,开始替伊莫单抗治疗方案。 仅在可立即获得复苏措施的机构给予利妥昔单抗/替伊莫单抗。 2、替伊莫单抗治疗方案用法用量 第1天: 1)利妥昔单抗输注前,预先口服对乙酰氨基酚 650 mg 和苯海拉明50 mg。 2)以 50 mg/h 的初始速率静脉内给予利妥昔单抗250 mg/m 2。在没有输液反应的情况下,以每 30 min50 mg/h 的增量将输注速率递增至最大400 mg/h。请勿将利妥昔单抗与其他药物混合或稀释。 3)如果发生严重输注反应,立即停止利妥昔单抗输注,并停止替伊莫单抗治疗方案(注意事项)。 4)对于不太严重的输注反应,暂时减慢或中断利妥昔单抗输注。如果症状改善,继续以先前速率的一半速率输注。 第7、8或9天: 1)利妥昔单抗输注前,预先口服对乙酰氨基酚 650 mg 和苯海拉明50 mg。 2)以 100 mg/h 的初始速率静脉内给予利妥昔单抗250 mg/m 2。以 30 min 为间隔,以 100 mg/h 的增量增加速率,直至最大400 mg/h(如耐受)。如果在治疗第1天利妥昔单抗输注期间发生输注反应,则以 50 mg/h 的初始速率给予利妥昔单抗,并以 50 mg/h 的增量每 30 min 将输注速率递增至最大400 mg/h。 3)在完成利妥昔单抗输注后4小时内,通过自由流动的静脉管路给予 Y-90 替伊莫单抗注射液。在注射器和输液港之间使用0.22微米的低蛋白结合在线过滤器。输注后,用至少 10 mL 生理盐水冲洗管路。 a、如果血小板计数至少为150,000/mm3,则在 10 min 内静脉输注 Y-90 替伊莫单抗,剂量为Y-90 0.4 mCi/kg(14.8 MBq/kg) 实际体重。 b、如果复发性或难治性患者的血小板计数为100,000至149,000/mm3,则以Y-90 0.3 mCi/kg(11.1 MBq/kg) 实际体重的剂量,在 10 min 内静脉输注 Y-90 替伊莫单抗。 c、无论患者体重如何,给药剂量均不得超过 32 mCi(1184 MBq)Y-90 替伊莫单抗。 在输注 Y-90 替伊莫单抗期间,密切监测患者是否存在外渗证据。如果发生任何外渗体征或症状,立即停止输注并在另一侧肢体重新开始 [注意事项]。