尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus在国内上市了吗
病情描述:尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus在国内上市了吗
展开2024-02-09 09:44:40
1回答
1519浏览
好问题
病情描述:尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus在国内上市了吗
展开2024-02-09 09:44:40
1回答
1519浏览
好问题
李娟
问药网药师
尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus在国内上市了吗,尼塞韦单抗(nirsevimab)于2023年在美国获批上市,2024年1月3日国内获批上市。
目前,呼吸道合胞病毒(RSV)是全球范围内呼吸道感染的主要病原体之一,尤其对于婴幼儿和免疫系统较弱的人群而言,带来了严重的健康风险。近年来,一种全新的药物——尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus受到了广泛关注。那么,在国内,这款药物是否已经上市?下面将为您详细介绍。
1. 尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus:预防RSV的新利器
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的病毒,可引起上呼吸道感染、肺炎和支气管炎等疾病。特别是婴幼儿和免疫缺陷患者,由RSV引起的病情更加严重。过去,对RSV感染的预防主要依赖个人的免疫系统。随着尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus的问世,这一局面可能会发生变化。
2. 尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus:国内上市情况
尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus是一种人源化的单克隆抗体,专门用于预防RSV感染。该药物通过抗体的结合作用,阻止RSV进入宿主细胞,从而预防RSV引起的呼吸道疾病。此外,尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus的疗程较长,只需要每季度一次的静脉注射,方便患者使用。
截至目前(2024年1月),尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus尚未在国内正式上市。该药物已经取得了一些研究阶段的重要成果,并且在一些国外市场上已经获准上市和使用。预计随着进一步的临床研究和审批流程的完成,尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus有望尽快进入国内市场,为广大患者提供更加有效的RSV预防措施。
3. 尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus的前景与挑战
尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus作为一种新型的抗体疗法,对于预防RSV感染具有巨大的潜力。它可能成为保护婴幼儿和免疫缺陷患者免受RSV侵害的重要手段,减少与RSV相关的呼吸道疾病的发生率和病情严重程度。
尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus也面临一些挑战。首先,其定价是否合理将成为关注的焦点,该药物的成本会对患者的可及性和医疗资源的分配产生一定影响。其次,临床应用过程中的安全性和药物副作用需要进一步的长期观察和研究。
总的来说,尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus作为一种新型的预防RSV感染的药物,尚未在国内上市。但随着其在研究阶段的突破和相关审批流程的进行,有望为国内患者提供更好的预防呼吸道合胞病毒的选择,让更多的人免受RSV引起的疾病困扰。尽管还面临一些挑战,但我们对尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus的发展充满期待,相信其有望在未来发挥重要的作用。
功能主治:预防新生儿和婴儿由RSV产生的下呼吸道疾病(LRTD)的药物
用法用量: 推荐剂量 新生儿和婴儿:第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季期间出生的新生儿和婴儿,从出生开始就给予Beyfortus;对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季之外出生的婴儿,考虑到Beyfortus提供的保护持续时间,在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季开始之前给予Beyfortus一次 对于新生儿和在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季出生的新生儿和婴儿的推荐剂量基于体重(见表1),并采用单次肌肉注射(IM)的形式给药 严重呼吸道合胞病毒感染风险增加的儿童:第二个呼吸道合胞病毒流行季 对于在第二个呼吸道合胞病毒感染季节仍存在严重呼吸道合胞病毒感染风险的24个月以下儿童,Beyfortus的推荐剂量为200mg,分两次肌肉注射(2 x 100 mg) 接受体外循环心脏手术的儿童 对于接受体外循环心脏手术的儿童,建议在手术后儿童稳定后立即增加Beyfortus的剂量,以确保足够的Beyfortus血清水平,Beyfortus的推荐剂量仍为肌肉注射 (1)第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 ①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内,则额外剂量应基于追加剂量时的体重;关于基于重量的剂量,请参考表1 ②如果服用Beyfortus后超过90天,无论体重如何,额外剂量应为50mg (2)第二个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 ①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内,无论体重如何,额外剂量应为200mg ②如果服用Beyfortus后超过90 天,无论体重如何,额外剂量应为100mg 管理说明 (1)Beyfortus必须由医疗保健提供者管理 (2)只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,Beyfortus是一种透明至乳白色、无色至黄色的溶液;如果液体混浊、变色或含有大颗粒或异物,请勿注射 (3)如果Beyfortus预装注射器掉落或损坏,纸箱上的安全封条被破坏,或过期,请不要使用 (4)Beyfortus有50mg和100mg的预装注射器,检查Beyfortus纸盒和预装注射器上的标签,确保使用正确的50mg或100mg产品 与儿童疫苗和免疫球蛋白产品联合给药 (1)Beyfortus可与儿童疫苗同时使用,当与可注射疫苗同时给药时,应使用单独的注射器并在不同的注射部位给药;不要将Beyfortus与任何疫苗或药物混合在同一个注射器或小瓶中 (2)没有关于Beyfortus与其他免疫球蛋白产品合用的信息,帕利珠单抗不应用于已在同一季节接受Beyfortus治疗的婴儿 (3)在呼吸道合胞病毒流行季节,一旦开始使用帕利珠单抗进行预防治疗,没有关于Beyfortus替代帕利珠单抗的数据,Beyfortus可在第二个呼吸道合胞病毒流行季节之前或期间给予24个月以下易患严重呼吸道合胞病毒疾病的儿童,以及在第一个呼吸道合胞病毒流行季节接受帕利珠单抗的儿童 单剂量预装注射器的给药说明 参考图1了解预装注射器组件 步骤1:用一只手握住鲁尔锁(避免握住柱塞杆或注射器主体),用另一只手逆时针拧松注射器盖子 步骤2:通过顺时针轻轻拧在预填充的注射器上,将鲁尔锁定针固定在预填充的注射器上,直到感觉到轻微的阻力 步骤3:用一只手握住注射器主体,用另一只手小心地将针头盖直接拉下,取下针头盖时不要提住柱塞杆,否则橡胶塞可能会移动;不要触摸针头或让它接触任何表面。不要重新盖上针头或将其从注射器上取下 步骤4:将Beyfortus预填充注射器的全部内容物作为肌内注射给药,优选在大腿的前外侧;臀肌不应用作注射部位,因为有损伤坐骨神经的风险 步骤5:将注射器丢弃到锐器容器中 如果需要两次注射,在不同的注射部位重复步骤 1-5