尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus是什么时候上市的
病情描述:尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus是什么时候上市的
展开2024-02-07 14:02:41
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陈志明
问药网药师
尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus是什么时候上市的,尼塞韦单抗(nirsevimab)于2023年在美国获批上市,2024年1月3日国内获批上市。
尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus是一种用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病的药物。RSV是一种常见的病毒,特别影响婴儿和年幼儿童,导致呼吸道感染和疾病的发生。尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus被开发出来,旨在帮助保护婴儿免受RSV感染的侵害。现在,让我们来了解一下这种药物什么时候上市。
1. 上市前的研究和试验
尼塞韦单抗(nirsevimab)是一种通过静脉注射给药的单克隆抗体,旨在预防RSV感染。在尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus获得上市批准之前,它经历了一系列严格的研究和试验。这些研究和试验的目的是评估药物的安全性和有效性,以及确定适当的剂量和使用方法。这些试验包括针对不同年龄组的婴儿和儿童进行的临床试验,以确保尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus在各种情况下的适用性和疗效。
2. 获得上市批准
尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus已经获得了相应的临床试验结果,并获得了相关监管机构的批准。然后,药物制造商可以开始在市场上销售并使用尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus。具体的上市时间取决于国家和地区的监管机构审批的进程和要求。
3. 尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus的上市时间
尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus的上市时间可能因地区而异。通常情况下,药物制造商会在获得批准后尽快将新药品引入市场。上市时间也可能受到供应链和分销的因素影响。为了了解尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus在特定地区的上市时间,最好咨询当地的医疗保健机构或相关的药品监管机构。
4. 尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus的临床应用
尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus可用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起的下呼吸道疾病。它被广泛应用于婴儿和年幼儿童中,特别是那些存在高风险因素的患者,如早产儿、心脏病患儿和免疫系统受损的儿童。通过及时接种尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus,可以帮助降低这些高风险人群患RSV感染并发症的风险。
综上所述,尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus是一种预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病的药物。尽管具体的上市时间会因地区而异,但一旦获得相关监管机构的批准,尼塞韦单抗(nirsevimab)Beyfortus将能够帮助保护婴儿和年幼儿童免受RSV感染的威胁。这将对全球范围内儿童的健康产生积极的影响。
功能主治:预防新生儿和婴儿由RSV产生的下呼吸道疾病(LRTD)的药物
用法用量: 推荐剂量 新生儿和婴儿:第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季期间出生的新生儿和婴儿,从出生开始就给予Beyfortus;对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季之外出生的婴儿,考虑到Beyfortus提供的保护持续时间,在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季开始之前给予Beyfortus一次 对于新生儿和在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季出生的新生儿和婴儿的推荐剂量基于体重(见表1),并采用单次肌肉注射(IM)的形式给药 严重呼吸道合胞病毒感染风险增加的儿童:第二个呼吸道合胞病毒流行季 对于在第二个呼吸道合胞病毒感染季节仍存在严重呼吸道合胞病毒感染风险的24个月以下儿童,Beyfortus的推荐剂量为200mg,分两次肌肉注射(2 x 100 mg) 接受体外循环心脏手术的儿童 对于接受体外循环心脏手术的儿童,建议在手术后儿童稳定后立即增加Beyfortus的剂量,以确保足够的Beyfortus血清水平,Beyfortus的推荐剂量仍为肌肉注射 (1)第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 ①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内,则额外剂量应基于追加剂量时的体重;关于基于重量的剂量,请参考表1 ②如果服用Beyfortus后超过90天,无论体重如何,额外剂量应为50mg (2)第二个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 ①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内,无论体重如何,额外剂量应为200mg ②如果服用Beyfortus后超过90 天,无论体重如何,额外剂量应为100mg 管理说明 (1)Beyfortus必须由医疗保健提供者管理 (2)只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,Beyfortus是一种透明至乳白色、无色至黄色的溶液;如果液体混浊、变色或含有大颗粒或异物,请勿注射 (3)如果Beyfortus预装注射器掉落或损坏,纸箱上的安全封条被破坏,或过期,请不要使用 (4)Beyfortus有50mg和100mg的预装注射器,检查Beyfortus纸盒和预装注射器上的标签,确保使用正确的50mg或100mg产品 与儿童疫苗和免疫球蛋白产品联合给药 (1)Beyfortus可与儿童疫苗同时使用,当与可注射疫苗同时给药时,应使用单独的注射器并在不同的注射部位给药;不要将Beyfortus与任何疫苗或药物混合在同一个注射器或小瓶中 (2)没有关于Beyfortus与其他免疫球蛋白产品合用的信息,帕利珠单抗不应用于已在同一季节接受Beyfortus治疗的婴儿 (3)在呼吸道合胞病毒流行季节,一旦开始使用帕利珠单抗进行预防治疗,没有关于Beyfortus替代帕利珠单抗的数据,Beyfortus可在第二个呼吸道合胞病毒流行季节之前或期间给予24个月以下易患严重呼吸道合胞病毒疾病的儿童,以及在第一个呼吸道合胞病毒流行季节接受帕利珠单抗的儿童 单剂量预装注射器的给药说明 参考图1了解预装注射器组件 步骤1:用一只手握住鲁尔锁(避免握住柱塞杆或注射器主体),用另一只手逆时针拧松注射器盖子 步骤2:通过顺时针轻轻拧在预填充的注射器上,将鲁尔锁定针固定在预填充的注射器上,直到感觉到轻微的阻力 步骤3:用一只手握住注射器主体,用另一只手小心地将针头盖直接拉下,取下针头盖时不要提住柱塞杆,否则橡胶塞可能会移动;不要触摸针头或让它接触任何表面。不要重新盖上针头或将其从注射器上取下 步骤4:将Beyfortus预填充注射器的全部内容物作为肌内注射给药,优选在大腿的前外侧;臀肌不应用作注射部位,因为有损伤坐骨神经的风险 步骤5:将注射器丢弃到锐器容器中 如果需要两次注射,在不同的注射部位重复步骤 1-5