托西莫单抗(Tositumomab)百克沙有仿制药吗
病情描述:托西莫单抗(Tositumomab)百克沙有仿制药吗
展开2024-02-04 15:42:02
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好问题
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陈志明
问药网药师
托西莫单抗(Tositumomab)百克沙有仿制药吗,托西莫单抗(Tositumomab)的参考价为9847元。
托西莫单抗(Tositumomab)百克沙是一种用于治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤的药物。它是通过靶向白血病抗原CD20来识别和杀死癌细胞的单克隆抗体。对于许多患有该疾病的患者来说,药物的费用可能是一个重要的问题。因此,人们常常关心是否有托西莫单抗的仿制药可用,以降低治疗费用。
1. 托西莫单抗的独特性
2. 托西莫单抗的专利保护
3. 托西莫单抗的仿制药研发
4. 目前针对滤泡性非霍奇金淋巴瘤的其他治疗选择
首先,托西莫单抗具有独特的治疗机制。作为一种单克隆抗体药物,它通过与白血病抗原CD20结合,在细胞凋亡和免疫介导的细胞毒性反应中发挥作用。这种针对特定抗原的治疗方法使得托西莫单抗成为治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤的一项重要选择。
其次,托西莫单抗目前还享有专利保护。专利保护是针对创新药物的一种重要保护措施,以确保研发企业在一定时间内能够获得竞争优势。在专利保护期内,其他药企无法合法生产和销售与托西莫单抗相同的仿制药。
尽管托西莫单抗目前没有可用的仿制药,但这并不意味着没有研发仿制药的尝试。许多制药企业可能对研发托西莫单抗的仿制药有兴趣,但需要经过严格的科学评估和临床试验来确保仿制药的质量和安全性。这个过程通常需要很长时间,并需要充分证据来证明仿制药与原研药在质量、效力和生物等效性方面的一致性。
对于滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者来说,尽管托西莫单抗具有很好的疗效,但目前仍有其他治疗选择可供考虑。例如,放射免疫疗法是一种以放射性同位素和单克隆抗体的联合使用来杀死肿瘤细胞的治疗方法。对于患有滤泡性非霍奇金淋巴瘤的患者来说,选择适合自己情况的治疗方案应与医生进行详细咨询和讨论。
托西莫单抗(Tositumomab)百克沙是一种有效治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤的药物。目前尚无可用的托西莫单抗仿制药,但可能有制药企业正在研发相关仿制药。在选择治疗方案时,患者应根据自身情况与医生进行充分咨询和讨论,以制定最合适的治疗计划。
功能主治:用于利妥昔单抗难治和化疗后复发的CD20阳性、滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者
用法用量: 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 1、治疗必须分两步进行,首先要确定本品的剂量,然后才能进行治疗。 2、每一步都需要在静脉滴注托西莫单抗后再静脉滴注[131I]-托西莫单抗,治疗必须要在托西莫单抗的剂量确定后的7-14d内进行。 3、试验阶段: (1)治疗前30min给予对乙酰氨基酚650mg口服,苯海拉明50mg口服,托西莫单抗450mg溶于0.9%氯化钠注射液50ml中静脉滴注60min以上。若出现轻、中度毒性,静脉滴注速度降低50%,若出现严重毒性应停药,恢复后降低静脉滴注速度50%给予。 (2)在给予[131I]-托西莫单抗24h开始服用饱和碘化钾溶液,口服,一次4滴,3次/日;或复方碘溶液口服,一次20滴,3次/日;或碘化钾片130mg/d以保护甲状腺,一直持续到[131I]-托西莫单抗治疗后2周。 [131I]-托西莫单抗(含托西莫单抗35mg,[131I]5.0mCi)溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静脉滴注20min以上,若出现轻、中度毒性,静脉滴注速度降低50%,若出现严重毒性应停药,恢复后降低静脉滴注速度50%给予,静脉滴注结束后用0.9%氯化钠注射液冲洗输液管路。 静脉滴注结束后立即测定输液器、输液泵及输液瓶(或袋)残余的活性,患者所接受的活性为之前配制完检测的活性减去上述残留活性。第2-7d在患者排尿后立即获得患者全身γ相机计数和整个身体的成像,根据患者的放射性的生物分布计算治疗剂量(计算方法须经生产厂家培训)。 4、治疗阶段: (1)托西莫单抗的静脉滴注方法同试验阶段,包括预处理。 (2)计算所得的[131I]-托西莫单抗剂量溶于0.9%氯化钠注射液30ml中静脉滴注20min。 5、托西莫单抗的配制:从50ml的0.9%的氯化钠注射波瓶(或袋)中抽取32ml弃去,加入32ml (450mg)托西莫单抗。轻轻转动输液瓶(或袋),使混合均匀,此溶液室温下可保存8h,2-8℃下可保存24h。 6、[131I]-托西莫单抗的配制(需在防护下进行): (1)解冻[131I]-托西莫单抗,在室温下约需60min。 (2)根据标示的放射性活度计算5.0mCi所需的体积,并抽取。检验所取的[131I]-托西莫单抗的放射性活度是否在5.0mCi±10%之内,如不是,则应校准后重新抽取,使抽取的[131I]-托西莫单抗放射性活度在5.0mCi±10%之内。 (3)根据上法抽取的体积计算含托西莫单抗的剂量(药品标签会有含量提示),如不足35mg,用非放射性的托西莫单抗补足至35mg备用。 (4)准备好的[131I]-托西莫单抗中加入适量的0.9%氯化钠注射液使成30ml,轻轻转动混匀。 (5)用大孔径针头抽取至60ml的注射器中,分析放射性活度,并记录。