舒格利单抗(Sugemalimab)国内有没有上市
病情描述:舒格利单抗(Sugemalimab)国内有没有上市
展开2024-01-18 12:08:53
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好问题
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张胜泉
问药网药师
舒格利单抗(Sugemalimab)国内有没有上市,舒格利单抗(Sugemalimab)于2021年12月20日中国国家药品监督管理局(nmpa)批准上市。
舒格利单抗(Sugemalimab)作为一种新一代的免疫检查点抑制剂,已经在肿瘤治疗领域引起了广泛的关注。但是,对于这种药物在中国大陆是否上市,我们需要进行更详细的了解。
1. 什么是舒格利单抗?
舒格利单抗(Sugemalimab)是一种被研发用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的全人源化抗人PD-L1单克隆抗体。它的作用机制是通过抑制免疫检查点PD-L1与其配体PD-1之间的结合,从而激活患者的免疫系统攻击癌细胞。
2. 舒格利单抗的临床研究进展
舒格利单抗已经在临床试验中显示出良好的治疗效果和安全性。在全球范围内,数个多中心的临床试验已经展开,包括Phase I/II和Phase II/III的研究,其中主要研究非小细胞肺癌的治疗。
3. 舒格利单抗在国内的上市情况
截至目前,舒格利单抗尚未在中国大陆获得上市批准。根据相关报道,舒格利单抗已经在中国获得了临床试验的批准,并正在进行临床研究。这意味着该药物对于中国患者来说是可获得的,尽管其在市场销售方面的批准尚未到来。
4. 舒格利单抗的潜在市场前景
作为一种新型的免疫疗法药物,舒格利单抗在治疗非小细胞肺癌方面显示出了潜在的良好疗效。一旦舒格利单抗获得国内上市批准,它将为中国患者提供另一种治疗该疾病的创新选择。此外,舒格利单抗的成功上市还将推动中国肿瘤治疗领域的进一步发展,并为患者带来更多希望。
目前,舒格利单抗尚未在中国大陆上市。通过临床试验和研究的进行,我们可以看到该药物在治疗非小细胞肺癌方面的潜力。期待舒格利单抗能够早日获得国内上市批准,为中国患者带来更多的治疗选择和机会。
功能主治:介导巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬,刺激免疫系统长期应答
用法用量:本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品推荐剂量为1200 mg /次,静脉输注每3周给药1次,每次输注时间为60分钟或以上,直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。如用于巩固治疗,本品治疗最长不超过24个月。根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请见表1所述。有关免疫相关不良反应管理的详细指南,请参见【注意事项】 特殊人群 肝功能不全 目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。肾功能不全目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,基于群体药代动力学结果(参见【药代动力学】),如需使用,无需进行剂量调整。 儿童人群本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群老年(≥65岁)与年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。 给药方法 本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本品须采用静脉输注的方式给药,输注应在60分钟或以上完成。 使用、处理、处置的特殊说明: •禁止静脉内推注或快速注射(Bolus)。 •药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。 •以注射器抽取舒格利单抗注射液,注射液体积一共40mL(20mL/瓶:2瓶)。注入至250mL生理盐水(0.9%氯化钠溶液)静脉输液袋中。 •混合时轻轻颠倒混匀,禁止震摇。•输注时间应不低于60分钟,若出现1-2级输液反应,可暂停输液或适当延长输液时间,出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。 •请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 •建议药物应在配制完成后立即给予患者,以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的6小时限制。其中,6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物,则可将其置于2~8°C冰箱中,不超过24小时。