帕博利珠单抗(Pembrolizumab)在国内上市了吗
病情描述:帕博利珠单抗(Pembrolizumab)在国内上市了吗
展开2025-03-21 10:58:31
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帕博利珠单抗(Pembrolizumab)在国内上市了吗,帕博利珠单抗(Pembrolizumab)于2014年由美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。目前已经在中国上市,于2018年7月获得国家药品监督管理局的批准。
帕博利珠单抗(Pembrolizumab)是一种重要的免疫检验点抑制剂,主要用于治疗多种类型的恶性肿瘤。自上市以来,它在国际上得到了广泛的应用与认可。近年来,随着对肿瘤免疫疗法的深入研究,越来越多的临床数据支持其在不同癌症中的有效性和安全性。本文将讨论帕博利珠单抗在中国的上市情况及其适应症。
1. 帕博利珠单抗的批准情况
帕博利珠单抗于2014年首次获得美国FDA批准,用于治疗黑色素瘤。此后,其适应症逐步扩展,囊括了非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、淋巴瘤等多种癌症。在中国,帕博利珠单抗于2018年获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,成为首个在国内上市的PD-1抑制剂。
2. 适应症的多样性
帕博利珠单抗不仅在黑色素瘤的治疗中取得了显著效果,还在非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌等多种癌症中显示出良好的疗效。此外,其在结直肠癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、肝癌、肾癌、子宫内膜癌、皮肤鳞状细胞癌及乳腺癌等多种癌症的临床试验中也展现了较好的前景。这使得帕博利珠单抗成为抗肿瘤治疗领域中的“明星药物”,为患者带来了新的希望。
3. 临床研究和疗效评估
近年来,多个大型临床试验验证了帕博利珠单抗的疗效。针对不同癌种的研究显示,该药物在延长患者生存期、提高生活质量方面均有显著效果。例如,在非小细胞肺癌患者中,帕博利珠单抗的总生存期明显优于传统化疗药物,体现了其在肿瘤免疫治疗中的关键作用。
4. 未来的发展趋势
随着肿瘤免疫治疗的不断发展,帕博利珠单抗的临床应用前景广阔。未来,结合其他治疗手段,如放疗、化疗及其他免疫疗法,可能会进一步提升其治疗效果。此外,针对不同患者群体的个性化治疗方案也会逐渐成为研究的重点。同时,随着生产技术的进步和政策的支持,药物的可及性也将进一步提升,让更多患者受益。
帕博利珠单抗在国内的上市为众多癌症患者带来了新的治疗选择,并在多个肿瘤的临床应用中发挥了重要作用。随着研究的深入和技术的进步,未来有望为更多癌症患者提供有效的治疗方案。
功能主治:肝癌肺癌黑色素瘤等免疫检查点抑制剂,显著延长生存期
用法用量:用法用量不同疾病患者推荐剂量治疗时间单药治疗不能切除或转移性黑色素瘤的成年患者每3周200毫克或每6周400毫克直到疾病进展或无法接受的毒性成年黑色素瘤或RCC患者的辅助治疗每3周200毫克或每6周400毫克直到疾病复发,无法接受的毒性,或长达12个月成年非小细胞肺癌、头颈鳞癌、cHL、PMBCL、局部晚期或转移性尿路上皮癌、MSI-H或dMMR癌、MSI-H或dMMR CRC、MSI-H或dMMR子宫内膜癌、食道癌、宫颈癌、HCC、MCC、TMB-H癌或cSCC患者每3周200毫克或每6周400毫克直到疾病进展,无法接受的毒性,或长达24个月成人高危bcgun反应性NMIBC患者每3周200毫克或每6周400毫克直到持续或复发的高危NMIBC,疾病进展,不可接受的毒性,或长达24个月cHL、PMBCL、MSI-H或dMMR癌症、MCC或TMBH癌症的儿童患者每3周服用2毫克/公斤(最多200毫克)直到疾病进展,无法接受的毒性,或长达24个月儿童(12岁及以上)黑色素瘤辅助治疗每3周服用2毫克/公斤(最多200毫克)直到疾病复发,无法接受的毒性,或长达12个月不同疾病患者推荐剂量治疗时间联合用药非小细胞肺癌、鼻咽癌或食管癌的成年患者每3周00 mg 或每6周400 mg 在化疗同一天给予帕博利珠单抗直到疾病进展,无法接受的毒性,或长达24个月成人胃癌患者每3周200mg 或每6周400mg 在曲妥珠单抗和化疗的同一天给予帕博利珠单抗直到疾病进展,无法接受的毒性,或长达24个月子宫颈癌的成年病人每3周200mg 或每6周400mg在化疗前给予KEYTRUDA,同时给予贝伐珠单抗或不给予贝伐珠单抗直到疾病进展,无法接受的毒性,或帕博利珠单抗需要长达24个月成年RCC患者每3周200mg 或每6周400mg 使用帕博利珠单抗与阿西替尼5mg联合口服,每日两次或帕博利珠单抗联合lenvatinib 20 mg口服,每日1次直到疾病进展,无法接受的毒性,或帕博利珠单抗需要长达24个月成人子宫内膜癌患者每3周200mg或每6周400mg 帕博利珠单抗与lenvatinib联合使用,每日一次,口服20mg直到疾病进展,无法接受的毒性,或帕博利珠单抗需要长达24个月高危早期TNBC的成年患者每3周200mg或每6周400mg在化疗同一天给予帕博利珠单抗新辅助治疗联合化疗24周(8剂200mg / 3周或4剂400mg / 6周)或直至疾病进展或无法接受的毒性,随后辅助治疗KEYTRUDA单剂达27周(9剂200mg / 3周或5剂400mg / 6周)或直至疾病复发或无法接受的毒性局部复发不可切除或转移性TNBC的成人患者每3周200mg *或每6周400mg *在化疗前同一天给予帕博利珠单抗直到疾病进展,无法接受的毒性,或长达24个月 帕博利珠单抗不建议减少剂量。 一般来说,对于严重的(3级)免疫介导不良反应,应停帕博利珠单抗。 永久停用帕博利珠单抗用于危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应。