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可瑞达、K药、Keytruda、Pembrolizumab
帕博利珠单抗
100mg/4ml
适应症
1、黑色素瘤
适用于不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。
适用于完全切除后的IIB期、IIC期或III期黑色素瘤成人和儿童(12岁及以上)的辅助治疗。
2、非小细胞肺癌
帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂化疗用于无表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或紫杉醇蛋白结合剂用于转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
KEYTRUDA作为单一药物，被fda批准的试验用于表达PD-L1(肿瘤比例评分(TPS)≥1%)的NSCLC患者的一线治疗，无EGFR或ALK基因组肿瘤异常，且处于III期，患者不适合手术切除或明确放化疗，或转移。
KEYTRUDA作为单药，适用于通过fda批准的试验确定其肿瘤表达PD-L1 (TPS≥1%)的转移性NSCLC患者的治疗，且在含铂化疗中或之后出现疾病进展。
在接受KEYTRUDA治疗之前，EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者在接受fda批准的针对这些畸变的治疗后应出现疾病进展
3、头颈部鳞状细胞癌
帕博利珠单抗联合铂和氟尿嘧啶(FU)用于转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗。
KEYTRUDA作为一种单药，适用于转移性或不可切除复发性鼻咽癌患者的一线治疗，这些患者的肿瘤表达PD-L1[综合阳性评分(CPS)≥1]由fda批准的试验确定
KEYTRUDA作为单药，适用于在含铂化疗中或化疗后病情进展的复发性或转移性鼻咽癌患者的治疗。
4、经典霍奇金淋巴瘤
KEYTRUDA适用于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者的治疗。
KEYTRUDA适用于难治性cHL的儿童患者，或在2个或2个以上的治疗线后复发的cHL。
5、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤
KEYTRUDA适用于难治性原发性纵隔大b细胞淋巴瘤(PMBCL)的成人和儿童患者，或在2个或2个以上的治疗线后复发的患者。
使用限制:KEYTRUDA不推荐用于需要紧急细胞还原治疗的PMBCL患者的治疗
6、移行细胞癌
KEYTRUDA适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗:
不适合任何含铂化疗的患者，
在含铂化疗期间或之后，或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗12个月内疾病进展的患者。
KEYTRUDA适用于卡介苗(BCG)无反应、高危、非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)合并原位癌(CIS)伴或不伴乳头状肿瘤，不适合或选择不接受膀胱切除术的患者。
7、微卫星不稳定性高或失配修复缺陷癌
KEYTRUDA适用于无法切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤的成人和儿童患者的治疗，由fda批准的测试确定，在先前的治疗后进展，且没有令人满意的替代治疗方案。
基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准下得到批准。
该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述。
使用限制:KEYTRUDA在MSI-H中枢神经系统癌症儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
8、微卫星不稳定性高或失配修复缺陷结直肠癌
KEYTRUDA适用于fda批准的试验确定的不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌(CRC)患者的治疗
9、胃癌
KEYTRUDA联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗用于局部晚期不可切除或转移性her2阳性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的一线治疗。
基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准下得到批准。
该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述。
10、食道癌
KEYTRUDA适用于局部晚期或转移性食管或胃食管交界处(GEJ)(中心位于GEJ上方1 - 5厘米的肿瘤)癌患者，且不能接受手术切除或明确放化疗:
与以铂和氟嘧啶为基础的化疗联合使用，
通过fda批准的测试确定表达PD-L1 (CPS≥10)的鳞状细胞组织肿瘤患者在一个或多个系统治疗线后作为单一药物
11、子宫颈癌
KEYTRUDA联合化疗，无论是否使用贝伐珠单抗，适用于通过fda批准的试验确定其肿瘤表达PD-L1 (CPS≥1)的持久性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗[见剂量和给药(2.1)]。
KEYTRUDA作为单药，适用于经fda批准的试验确定肿瘤表达PD-L1 (CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌化疗中或化疗后疾病进展患者的治疗
12、肝细胞癌
KEYTRUDA适用于先前用索拉非尼治疗过的肝细胞癌(HCC)患者。
基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准的情况下得到批准，该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述
13、默克尔细胞癌
KEYTRUDA适用于治疗复发性局部晚期或转移性默克细胞癌(MCC)的成人和儿童患者。
基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准的情况下得到批准。
该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述。
14、肾细胞癌
KEYTRUDA联合阿西替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的一线治疗。
KEYTRUDA联合lenvatinib用于晚期RCC成人患者的一线治疗。
KEYTRUDA适用于肾切除术后复发风险中高或高的RCC患者，或肾切除术并切除转移病灶的患者的辅助治疗
15、子宫内膜癌
KEYTRUDA与lenvatinib联合用于经fda批准的测试或非MSI-H确定的错配修复熟练(pMMR)的晚期子宫内膜癌患者的治疗，这些患者在任何情况下既往系统治疗后出现疾病进展，不适合进行治疗性手术或放疗。
。
KEYTRUDA作为一种单药，适用于经fda批准的试验确定为MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者的治疗，这些患者在任何情况下既往系统治疗后出现疾病进展，不适合进行根治性手术或放疗
16、肿瘤突变负荷-高肿瘤
KEYTRUDA适用于无法切除或转移性肿瘤突变负荷高(TMB-H)[≥10个突变/兆酶(mut/Mb)]实体瘤的成人和儿童患者的治疗，由fda批准的试验确定，在先前的治疗后进展，且没有令人满意的替代治疗方案。
基于肿瘤缓解率和缓解持续时间，该适应症在加速批准的情况下得到批准。
该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床疗效的验证和描述。
使用限制:KEYTRUDA在TMB-H中枢神经系统癌症儿童患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
17、皮肤鳞状细胞癌
KEYTRUDA适用于手术或放疗无法治愈的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌(cSCC)或局部晚期cSCC的治疗。
18、三阴性乳腺癌
KEYTRUDA适用于高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者联合化疗作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗。
KEYTRUDA联合化疗适用于局部复发的不可切除或转移TNBC患者的治疗，这些患者的肿瘤表达PD-L1 (CPS≥10)，由fda批准的试验确定
用法用量
不同疾病患者 | 推荐剂量 | 治疗时间 |
| 单药治疗 | ||
| 不能切除或转移性黑色素瘤的成年患者 | 每3周200毫克或 每6周400毫克 | 直到疾病进展或无法接受的毒性 |
| 成年黑色素瘤或RCC患者的辅助治疗 | 每3周200毫克或 每6周400毫克 | 直到疾病复发，无法接受的毒性，或长达12个月 |
| 成年非小细胞肺癌、头颈鳞癌、cHL、PMBCL、局部晚期或转移性尿路上皮癌、MSI-H或dMMR癌、MSI-H或dMMR CRC、MSI-H或dMMR子宫内膜癌、食道癌、宫颈癌、HCC、MCC、TMB-H癌或cSCC患者 | 每3周200毫克或 每6周400毫克 | 直到疾病进展，无法接受的毒性，或长达24个月 |
| 成人高危bcgun反应性NMIBC患者 | 每3周200毫克或 每6周400毫克 | 直到持续或复发的高危NMIBC，疾病进展，不可接受的毒性，或长达24个月 |
| cHL、PMBCL、MSI-H或dMMR癌症、MCC或TMBH癌症的儿童患者 | 每3周服用2毫克/公斤(最多200毫克) | 直到疾病进展，无法接受的毒性，或长达24个月 |
| 儿童(12岁及以上)黑色素瘤辅助治疗 | 每3周服用2毫克/公斤(最多200毫克) | 直到疾病复发，无法接受的毒性，或长达12个月 |
| 不同疾病患者 | 推荐剂量 | 治疗时间 |
| 联合用药 | ||
| 非小细胞肺癌、鼻咽癌或食管癌的成年患者 | 每3周00 mg 每6周400 mg | 直到疾病进展，无法接受的毒性，或长达24个月 |
| 成人胃癌患者 | 每3周200mg 每6周400mg | 直到疾病进展，无法接受的毒性，或长达24个月 |
| 子宫颈癌的成年病人 | 每3周200mg 每6周400mg 在化疗前给予KEYTRUDA，同时给予贝伐珠单抗或不给予贝伐珠单抗 | 直到疾病进展，无法接受的毒性，或帕博利珠单抗需要长达24个月 |
| 成年RCC患者 | 每3周200mg 或每6周400mg 使用帕博利珠单抗与阿西替尼5mg联合口服，每日两次或 帕博利珠单抗联合lenvatinib 20 mg口服，每日1次 | 直到疾病进展，无法接受的毒性，或帕博利珠单抗需要长达24个月 |
| 成人子宫内膜癌患者 | 每3周200mg或 每6周400mg 帕博利珠单抗与lenvatinib联合使用，每日一次，口服20mg | 直到疾病进展，无法接受的毒性，或帕博利珠单抗需要长达24个月 |
| 高危早期TNBC的成年患者 | 每3周200mg或 每6周400mg 在化疗同一天给予帕博利珠单抗 | 新辅助治疗联合化疗24周(8剂200mg / 3周或4剂400mg / 6周)或直至疾病进展或无法接受的毒性，随后辅助治疗KEYTRUDA单剂达27周(9剂200mg / 3周或5剂400mg / 6周)或直至疾病复发或无法接受的毒性 |
| 局部复发不可切除或转移性TNBC的成人患者 | 每3周200mg *或每6周400mg *在化疗前同一天给予帕博利珠单抗 | 直到疾病进展，无法接受的毒性，或长达24个月 |
帕博利珠单抗不建议减少剂量。
一般来说，对于严重的(3级)免疫介导不良反应，应停帕博利珠单抗。
永久停用帕博利珠单抗用于危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应。
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