卡那单抗什么时候国内上市
病情描述:卡那单抗什么时候国内上市
展开2023-08-16 10:07:35
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好问题
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李娟
问药网药师
卡那单抗最初在2009年获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用批准,用于治疗一种罕见的儿童期发热综合症,并在随后的几年里逐渐得到了更广泛的应用。在其国际上市后的研究中,卡那单抗还被证明对痛风和特发性关节炎的治疗也具有显著的疗效。
痛风是一种慢性疾病,主要由尿酸水平升高引起的关节炎所致。痛风病发作时,患者会经历严重的关节疼痛和肿胀,严重时可能导致残疾。卡那单抗通过抑制一种名为白细胞介素-1β(IL-1β)的炎症介质的释放,从而减轻痛风病发作时的关节炎症状。
特发性关节炎是指无法确定其原因的关节炎,患者常常表现为反复发作的关节疼痛和肿胀。卡那单抗通过抑制IL-1β的释放,减轻了特发性关节炎患者的症状。
炎症综合症则是一种由异常的免疫反应引起的炎症性疾病,表现为高热、关节疼痛和出血等症状。卡那单抗的作用机制同样可以减轻炎症综合症患者的症状,提高其生活质量。
虽然卡那单抗在国际上已有广泛的应用,但其在国内的上市时间一直未能确定。这主要是因为国内的药品审批程序相对较为严格,需要经过严格的临床试验和审核流程。这些程序的步骤虽然能够保证药物的质量和安全性,但也导致了药物在国内市场的上市时间延迟。
然而,随着国内药品审批流程的改革和加速,相信卡那单抗很快就能够在国内获得批准并上市。近年来,国内相关机构已加快了对生物制剂的审批速度,并对相关政策进行了调整,以便更好地满足患者的需求。
卡那单抗作为一种高效、有效的治疗痛风和特发性关节炎的药物,对病患具有重要意义,能够帮助患者减轻疼痛并提高生活质量。因此,相信在不久的将来,卡那单抗将会获得国内的批准,并为国内患者带来福音。
总的来说,卡那单抗作为一种具有显著疗效的药物,有望在国内市场上市,为痛风、特发性关节炎和炎症综合症患者带来希望。我们期待相关机构能够加快审批流程,使卡那单抗能够尽早在国内上市,造福更多的患者。
功能主治:CAPS临床有效率达81%,痛风发病率降低
用法用量:用法用量 CAPS:2岁及以上的成人,青少年和儿童 对于CAPS患者,canakinumab的推荐起始剂量为: ≥4岁的成人,青少年和儿童: •体重> 40公斤的患者150毫克 •体重≥15kg和≤40kg的患者为2mg/kg •体重≥7.5kg和<15 kg的患者为4mg/kg 2至4岁的儿童: •体重≥7.5 kg的患者为4mg/kg 通过皮下注射每八周一次。 对于起始剂量为150 mg或2mg/kg的患者,如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应(皮疹和其他全身性炎症症状的缓解),则应以150mg或2的剂量再次使用canakinumab可以考虑mg/kg。 如果随后达到完全的治疗反应,则应维持每8周300毫克或4毫克/千克的强化剂量方案。 如果在增加剂量后7天仍未达到令人满意的临床反应,则可以考虑以300 mg或4mg/kg的第三剂量的canakinumab。 如果随后获得了完全的治疗反应,则应根据个人临床判断,考虑维持每8周600mg或8mg/kg的加强剂量方案。 对于起始剂量为4mg/kg的患者,如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应,则可以考虑第二剂量的canakinumab 4mg/kg。 如果随后获得了完全的治疗反应,则应根据个人临床判断,考虑维持每8周8mg/kg的加强剂量方案。 RAPS,HIDS/MKD和FMF:成人,青少年和2岁以上的儿童 TRAPS,HIDS/MKD和FMF患者中canakinumab的推荐起始剂量为: •体重> 40公斤的患者150毫克 •体重≥7.5 kg且≤40 kg的患者为2mg/kg 通过皮下注射每四周一次。 如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应,则可以考虑以150 mg或2mg/kg的剂量再次使用canakinumab。 如果随后获得了完全的治疗反应,则应维持每4周300毫克(或体重≤40千克的患者为4毫克/千克)的加强剂量方案。 对于没有临床改善的患者,继续用canakinumab进行治疗应由治疗医师重新考虑。 斯蒂尔氏病(SJIA和AOSD) 对于体重≥7.5 kg的斯蒂尔氏病患者,canakinumab的推荐剂量为每四周通过皮下注射给药4mg/kg(最大300mg)。 对于没有临床改善的患者,继续用canakinumab进行治疗应由治疗医师重新考虑。 痛风性关节炎 应制定或优化采用适当的尿酸盐降低疗法(ULT)的高尿酸血症治疗。 Canakinumab应作为按需治疗痛风性关节炎的治疗方法。 对于患有痛风性关节炎的成年患者,canakinumab的推荐剂量是在发作期间皮下注射150 mg。 为了获得最佳效果,在痛风性关节炎发作后应尽快使用canakinumab。 对初始治疗无反应的患者不应使用卡那基单抗再次治疗。 对于有反应并需要重新治疗的患者,应间隔至少12周,然后才能服用新剂量的canakinumab。 特殊人群 小儿 CAPS,TRAPS,HIDS/MKD和FMF 尚未确定canakinumab在2岁以下的CAPS,TRAPS,HIDS/MKD和FMF患者中的安全性和有效性 老年 无需调整剂量。 肝功能不全 Canakinumab尚未在肝功能不全患者中进行过研究。 无法提出建议。 肾功能不全 肾功能不全的患者无需调整剂量。 但是,此类患者的临床经验有限。 给药方法 用于皮下使用。 以下是合适的注射部位:大腿上部,腹部,上臂或臀部。 建议每次注射产品时选择不同的注射部位,以免造成酸痛。 应避免皮肤破损和被皮疹擦伤或覆盖的区域。 应避免注射到疤痕组织中,因为这可能导致canakinumab暴露不足。 每个小瓶可在单位患者中单次使用,单次使用。 在接受正确注射技术的适当培训之后,如果医生认为适当的话,患者或其护理人员可以注射canakinumab,并在必要时进行医学随访