朗妥昔单抗国内有没有上市
病情描述:朗妥昔单抗国内有没有上市
展开2024-12-25 08:29:38
1回答
1143浏览
好问题
病情描述:朗妥昔单抗国内有没有上市
展开2024-12-25 08:29:38
1回答
1143浏览
好问题
问药网
问药网官方药师
朗妥昔单抗国内有没有上市,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)于2021年4月23日获美国食品和药物管理局加速批准上市,国内尚未上市。
朗妥昔单抗是一种针对淋巴瘤的靶向治疗药物,其在国际上已经取得一定的成就。对于中国市场而言,朗妥昔单抗是否已经上市,以及上市后的情况如何,是备受关注的话题。本文将对朗妥昔单抗在国内的上市情况进行探讨。
朗妥昔单抗国内上市的现状
1. 临床试验与审批进程
在中国,药物上市需要经过严格的临床试验和审批流程。朗妥昔单抗在国内的临床试验和审批进程是关注焦点之一。
2. 中国市场需求与竞争态势
淋巴瘤是一种常见的恶性肿瘤,对于其治疗的需求在中国市场也日益增长。而朗妥昔单抗作为一种新型治疗药物,其在中国市场的竞争态势如何,也备受关注。
3. 价格与医保覆盖
药物的价格和医保覆盖范围直接影响着患者的选择和药物的普及程度。朗妥昔单抗在国内上市后,其价格和医保覆盖情况如何,是患者和医生关注的重点之一。
4. 患者受益与治疗效果
最终,药物的上市对患者的治疗效果和生存率有着直接的影响。朗妥昔单抗在国内上市后,对患者的受益情况如何,是评价其在中国市场表现的重要指标之一。
结语
朗妥昔单抗作为一种新型的靶向治疗药物,在国际上已经取得了一定的成功。对于中国市场而言,其在国内的上市情况备受关注。随着中国药品审批制度的不断完善和市场需求的增长,相信朗妥昔单抗在中国市场的表现将会取得更好的发展。
功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
用法用量: 1.推荐用量 朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上 静脉输注方法如下: 0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg 2.推荐的预用药 除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药 3.剂量调整和延迟用药 4.剂量延迟的建议 如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量 5.药物重组和管理说明 在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序 (1)剂量计算 ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg) ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米) ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量 ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度 (2)本药冻干粉的配制 ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下 ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用 ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻 ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶 (3)输液袋稀释 ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分 ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃 ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时 ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻 ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容 (4)药物管理 ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上 ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润 ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药