帕米帕利在国内上市了吗
病情描述:帕米帕利在国内上市了吗
展开2024-09-15 11:47:38
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好问题
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李娟
问药网药师
帕米帕利在国内上市了吗,帕米帕利(Pamiparib)于2021年5月7日在中国正式获批上市。
随着医学科技的不断发展,越来越多的药物被研发出来,为癌症患者带来了新的希望。其中,帕米帕利(Pamiparib)作为一种针对卵巢癌、原发性腹膜癌的药物备受关注。那么,帕米帕利在国内是否已经上市呢?接下来将对此进行详细探讨。
1. 帕米帕利的药理作用
帕米帕利是一种PARP抑制剂,PARP是DNA修复途径中的一个重要酶。它的主要作用是通过抑制PARP酶的活性,干扰DNA的修复过程,从而导致肿瘤细胞的死亡。因此,帕米帕利被广泛用于治疗某些类型的癌症,特别是对于存在DNA修复缺陷的癌症患者具有显著的疗效。
2. 帕米帕利在国外的应用情况
在国外,帕米帕利已经获得了一些国家的药物监管机构的批准,用于治疗卵巢癌、原发性腹膜癌等疾病。一些临床试验结果显示,帕米帕利在治疗这些癌症患者中具有良好的疗效和安全性,为患者提供了一种新的治疗选择。
3. 帕米帕利在国内的研发和审批情况
尽管帕米帕利在国外已经取得了一定的进展,但在国内,其研发和审批仍处于初级阶段。目前,一些国内的医药企业已经开始了帕米帕利的临床研究工作,并希望能够尽快获得国内药品监管部门的批准,让这一新药尽快进入国内市场,造福更多的患者。
4. 帕米帕利的未来展望
随着医学科技的不断进步和国内外研究人员的共同努力,相信帕米帕利这一类PARP抑制剂在治疗癌症方面会有更广阔的应用前景。未来,随着帕米帕利在国内的研发和上市,将为我国癌症患者带来更多的治疗选择,为癌症防治事业做出新的贡献。
总的来说,帕米帕利作为一种新型的抗癌药物,在国内尚未上市,但在国外已经取得了一定的进展。相信随着国内外研究的深入和药物审批的加速,帕米帕利将会在不久的将来为国内癌症患者带来新的希望。
功能主治:适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗
用法用量: 本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药 BRCA突变检测 在使用本品治疗前,应采用国家药品监督管理局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变,方可使用本品治疗。 1、推荐剂量 本品推荐剂量为每次60 mg(3粒),每日2次,相当于每日总剂量为120 mg,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。 2、给药方法 建议患者在每天大致相同时间点口服给药,本品应整粒吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。 3、漏服 如果患者发生呕吐或漏服一次药物,不应额外补服,应按计划时间正常服用下一次处方剂量。 4、剂量调整 针对不良反应的剂量调整 为管理药物不良反应,可根据不良反应的严重程度考虑暂停治疗或减量(见表2和表3)。推荐的剂量调整见表1。 表1:针对不良反应的剂量水平下调方案 推荐起始剂量口服,每次60mg(3粒),每日2次。 第一次剂量下调口服,每次40mg((2粒),每日2次。 第二次剂量下调口服,每次20mg(1粒),每日2次。 本品最多可进行两次剂里水平的下调。 表2 CTCAE*3级非血液学不良反应,不能通过预防治疗,或经过治疗不良反应仍持续存在暂停服用本品不超过28天直至不良反应缓解。 参照表1在下调的剂里下恢复本品治疗。 治疗后持续存在的CTCAE4级非血液学不良反应永久停药。 *注∶按照美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准4.03版(NCLCTCAEv4.03)确定严重程度分级。 监测全血细胞计数(CBC),建议在治疗的前3个月内每周监测一次,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化(见表3)。 表3:针对非血液学不良反应的剂量调整 贫血 (血红蛋白[Hgb]<9.0 g/dL) 首次发生: 暂停给药并遒医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,下调一个剂量水平以40mg每日2次给药。 再次发生: —基于临床评估给予适当的支持性治疗并继续以40mg每日2次给药,或者 -暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至>9.0g/dL,以40mg每日2次继续给药,或者 -暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,以40mg每日2次维续给药,或者 —暂停给药并遵医嘱治疗直至血红蛋白恢复至>9.0g/dL,下调一个剂量水平以20mg每日2次给药。 —若贫血危及生命,需紧急治疗: 1、暂停给药并遒医嘱治疗直至血红蛋白恢复至≥9.0g/dL,下调一个剂量水平以20mg每日2次给药, 2、在20mg每日2次剂量水平再次出现贫血危及生命,且贫血不是由于其他干扰事件(如胃肠道出血)引起,应停用本品。 中性粒细胞减少 (中性垃细胞绝对计数[ANC]<1.0109/L 或发热性中性拉细跑减少症)暂停给药,直至恢夏至ANC≥1.5×109/L或发热性中性粒细胞减少症缓解,下调一个剂量水平给药。 血小板减少 (血小板计数[PLT]<50×109/L)) 暂停给药,直到恢复至PLT≥75x109/L或基线水平,下调一个剂量水平给药。