尼塞韦单抗国内有没有上市
病情描述:尼塞韦单抗国内有没有上市
展开2024-05-03 17:34:31
1回答
1131浏览
好问题
病情描述:尼塞韦单抗国内有没有上市
展开2024-05-03 17:34:31
1回答
1131浏览
好问题
黄斌
问药网药师
尼塞韦单抗国内有没有上市,尼塞韦单抗(nirsevimab)于2023年在美国获批上市,2024年1月3日国内获批上市。
尼塞韦单抗(Nirsevimab)是一种预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病的药物。那么,它在国内是否已经上市呢?下面将就这个问题展开讨论。
1. 国内上市情况
目前,尼塞韦单抗在国内尚未获得上市许可。虽然尼塞韦单抗在国外已经获得批准并在一些国家上市使用,但在中国大陆地区尚未正式进入市场。这意味着,国内患者暂时无法获得尼塞韦单抗这一药物进行治疗或预防呼吸道合胞病毒感染。
2. 研发和临床试验情况
尽管尼塞韦单抗尚未在国内上市,但其研发和临床试验在中国也引起了广泛关注。一些国内医疗机构和制药公司可能已经开始与国外合作进行临床试验或申请上市许可。这些研究和试验的进展将决定尼塞韦单抗未来在国内的可用性和应用范围。
3. 对国内患者的意义
尼塞韦单抗作为一种预防呼吸道合胞病毒的药物,对于国内患者具有重要意义。特别是对于婴幼儿和免疫系统较弱的人群,呼吸道合胞病毒感染可能导致严重的呼吸道疾病,甚至危及生命。因此,尼塞韦单抗的上市将为国内患者提供一种有效的预防和治疗手段,有助于减少呼吸道合胞病毒感染的发病率和死亡率。
4. 未来展望
尽管尼塞韦单抗尚未在国内上市,但随着其在国外的成功应用和临床试验的推进,相信其在中国市场的上市时间也不会太远。同时,国内相关部门也将密切关注尼塞韦单抗的研发和临床试验进展,确保其安全性和有效性符合国内标准。相信在不久的将来,尼塞韦单抗将成为国内预防呼吸道合胞病毒的重要药物之一,为广大患者带来福音。
功能主治:预防新生儿和婴儿由RSV产生的下呼吸道疾病(LRTD)的药物
用法用量: 推荐剂量 新生儿和婴儿:第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季期间出生的新生儿和婴儿,从出生开始就给予Beyfortus;对于在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季之外出生的婴儿,考虑到Beyfortus提供的保护持续时间,在呼吸道合胞病毒(RSV)流行季开始之前给予Beyfortus一次 对于新生儿和在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季出生的新生儿和婴儿的推荐剂量基于体重(见表1),并采用单次肌肉注射(IM)的形式给药 严重呼吸道合胞病毒感染风险增加的儿童:第二个呼吸道合胞病毒流行季 对于在第二个呼吸道合胞病毒感染季节仍存在严重呼吸道合胞病毒感染风险的24个月以下儿童,Beyfortus的推荐剂量为200mg,分两次肌肉注射(2 x 100 mg) 接受体外循环心脏手术的儿童 对于接受体外循环心脏手术的儿童,建议在手术后儿童稳定后立即增加Beyfortus的剂量,以确保足够的Beyfortus血清水平,Beyfortus的推荐剂量仍为肌肉注射 (1)第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 ①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内,则额外剂量应基于追加剂量时的体重;关于基于重量的剂量,请参考表1 ②如果服用Beyfortus后超过90天,无论体重如何,额外剂量应为50mg (2)第二个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季 ①如果手术是在接受Beyfortus后的90天内,无论体重如何,额外剂量应为200mg ②如果服用Beyfortus后超过90 天,无论体重如何,额外剂量应为100mg 管理说明 (1)Beyfortus必须由医疗保健提供者管理 (2)只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,Beyfortus是一种透明至乳白色、无色至黄色的溶液;如果液体混浊、变色或含有大颗粒或异物,请勿注射 (3)如果Beyfortus预装注射器掉落或损坏,纸箱上的安全封条被破坏,或过期,请不要使用 (4)Beyfortus有50mg和100mg的预装注射器,检查Beyfortus纸盒和预装注射器上的标签,确保使用正确的50mg或100mg产品 与儿童疫苗和免疫球蛋白产品联合给药 (1)Beyfortus可与儿童疫苗同时使用,当与可注射疫苗同时给药时,应使用单独的注射器并在不同的注射部位给药;不要将Beyfortus与任何疫苗或药物混合在同一个注射器或小瓶中 (2)没有关于Beyfortus与其他免疫球蛋白产品合用的信息,帕利珠单抗不应用于已在同一季节接受Beyfortus治疗的婴儿 (3)在呼吸道合胞病毒流行季节,一旦开始使用帕利珠单抗进行预防治疗,没有关于Beyfortus替代帕利珠单抗的数据,Beyfortus可在第二个呼吸道合胞病毒流行季节之前或期间给予24个月以下易患严重呼吸道合胞病毒疾病的儿童,以及在第一个呼吸道合胞病毒流行季节接受帕利珠单抗的儿童 单剂量预装注射器的给药说明 参考图1了解预装注射器组件 步骤1:用一只手握住鲁尔锁(避免握住柱塞杆或注射器主体),用另一只手逆时针拧松注射器盖子 步骤2:通过顺时针轻轻拧在预填充的注射器上,将鲁尔锁定针固定在预填充的注射器上,直到感觉到轻微的阻力 步骤3:用一只手握住注射器主体,用另一只手小心地将针头盖直接拉下,取下针头盖时不要提住柱塞杆,否则橡胶塞可能会移动;不要触摸针头或让它接触任何表面。不要重新盖上针头或将其从注射器上取下 步骤4:将Beyfortus预填充注射器的全部内容物作为肌内注射给药,优选在大腿的前外侧;臀肌不应用作注射部位,因为有损伤坐骨神经的风险 步骤5:将注射器丢弃到锐器容器中 如果需要两次注射,在不同的注射部位重复步骤 1-5