择捷美是什么时候上市的
病情描述:择捷美是什么时候上市的
展开2024-04-26 12:33:23
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好问题
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陈志明
问药网药师
择捷美是什么时候上市的,择捷美(Sugemalimab)于2021年12月20日中国国家药品监督管理局(nmpa)批准上市。
择捷美(Sugemalimab)是一种新型的单克隆抗体药物,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。该药物的上市时间是关乎患者和医疗界的关键信息,因为它意味着患者可以通过此药物获得有效的治疗选择。那么,择捷美是在什么时间上市的呢?
1. 择捷美的研发历程
在谈论择捷美上市时间之前,我们先来了解一下它的研发历程。择捷美是由国内生物技术公司Innovent生物联合国内外合作伙伴共同研发的一款创新抗体药物。它通过抑制肿瘤相关抗原(PD-L1)的活性,从而激活患者自身的免疫系统来打击癌细胞。经过临床试验的验证,择捷美被证明对非小细胞肺癌患者具有显著的治疗效果和较好的安全性。
2. 临床试验和审批流程
为了确保药物的安全性和疗效,择捷美在研发过程中进行了临床试验。这些试验是在多个研究中心进行的,涵盖了大量的非小细胞肺癌患者。试验结果表明,择捷美能够显著延长患者的生存期,并且耐受性良好。在获得临床试验的积极结果后,择捷美提交了上市申请,并通过了相关药监部门的审批程序。
3. 上市时间的确定
择捷美获得上市批准的时间是一个备受期待的消息。根据我所了解的最新信息,择捷美已经在2022年获得了国内药监部门的批准,并于同年正式上市。这意味着非小细胞肺癌患者可以在医生的指导下获得择捷美的治疗。
4. 对患者的意义和展望
择捷美的上市对于非小细胞肺癌患者来说具有深远的意义。它为患者提供了一种新的治疗选择,可以帮助他们延长生存期并改善生活质量。此外,择捷美的上市还意味着国内在肿瘤免疫治疗领域取得了重要突破,对于推动国内医药科技的创新和发展具有重要意义。
总结起来,择捷美作为一种新型的单克隆抗体药物,用于治疗非小细胞肺癌,于2022年正式获得国内药监部门的批准,并成功上市。这一消息对于非小细胞肺癌患者来说是一个激动人心的里程碑,为他们带来了更多的治疗选择和希望。同时,择捷美的上市也标志着国内肿瘤免疫治疗领域的进一步发展,为国内医药科技的创新作出了贡献。
功能主治:介导巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬,刺激免疫系统长期应答
用法用量:本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品推荐剂量为1200 mg /次,静脉输注每3周给药1次,每次输注时间为60分钟或以上,直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。如用于巩固治疗,本品治疗最长不超过24个月。根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请见表1所述。有关免疫相关不良反应管理的详细指南,请参见【注意事项】 特殊人群 肝功能不全 目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。肾功能不全目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,基于群体药代动力学结果(参见【药代动力学】),如需使用,无需进行剂量调整。 儿童人群本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群老年(≥65岁)与年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。 给药方法 本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本品须采用静脉输注的方式给药,输注应在60分钟或以上完成。 使用、处理、处置的特殊说明: •禁止静脉内推注或快速注射(Bolus)。 •药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。 •以注射器抽取舒格利单抗注射液,注射液体积一共40mL(20mL/瓶:2瓶)。注入至250mL生理盐水(0.9%氯化钠溶液)静脉输液袋中。 •混合时轻轻颠倒混匀,禁止震摇。•输注时间应不低于60分钟,若出现1-2级输液反应,可暂停输液或适当延长输液时间,出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。 •请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 •建议药物应在配制完成后立即给予患者,以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的6小时限制。其中,6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物,则可将其置于2~8°C冰箱中,不超过24小时。