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贝林妥欧单抗 Blinatumomab Blincyto

贝林妥欧单抗 Blinatumomab Blincyto

处方药

35 µg/瓶,每盒含有1瓶冻干粉和1瓶静脉输注溶液稳定剂

治疗成人和儿童复发或难治性 CD19 阳性的前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病

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贝林妥欧单抗疗效如何

贝林妥欧单抗疗效如何,贝林妥欧单抗(Blinatumomab)是一种用于治疗特定类型的白血病的药物,特别是急性淋巴细胞白血病患者中的一种药物,其疗效如下:1、通过帮助免疫系统识别并攻击白血病细胞来发挥作用;2、主要机制是通过连接T细胞和白血病细胞,帮助T细胞更容易地识别并摧毁白血病细胞;该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。贝林妥欧单抗(Blinatumomab)是一种双特异性T细胞接合抗体,主要用于治疗复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。其独特的作用机制使其在治疗这一严重血液恶性肿瘤中展现出了卓越的疗效。本文将简要探讨贝林妥欧单抗的疗效及其在临床应用中的相关情况。 1. 贝林妥欧单抗的作用机制 贝林妥欧单抗通过双特异性结合CD19和T细胞受体来发挥作用。它能够把T细胞直接引导到表达CD19的白血病细胞上,从而激活T细胞的抗肿瘤免疫反应。这种机制使得贝林妥欧单抗在消灭白血病细胞方面具有独特的优势。 2. 临床疗效的研究数据 多项临床研究已评估贝林妥欧单抗在治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的疗效。数据显示,使用贝林妥欧单抗的患者在完全缓解率方面表现良好,且在一些研究中,完全缓解后的残留病症率显著降低。这些结果表明贝林妥欧单抗能够有效降低白血病细胞负担,为患者提供了新的治疗选择。 3. 不良反应及管理 尽管贝林妥欧单抗在治疗中表现出良好的疗效,但其使用仍然伴随一定的不良反应,常见的包括细胞因子释放综合症(CRS)和神经系统不良反应。临床医师需要在使用时密切监测患者的病情,并对不良反应进行适当的管理,以提高患者的耐受性和整体治疗效果。 4. 贝林妥欧单抗的前景 随着对贝林妥欧单抗疗效研究的深入,其在血液肿瘤治疗中的前景越发广阔。目前,研究者们正在探索其与其他治疗方法的联合使用,以及在不同类型和阶段的白血病患者中的应用潜力。未来,有望通过不断的临床试验和研究,进一步优化贝林妥欧单抗的治疗方案,提高白血病患者的生存率和生活质量。 综上所述,贝林妥欧单抗作为一种新型治疗选项,已证明在复发或难治性CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病中具有显著的疗效。通过继续深入研究和优化治疗策略,贝林妥欧单抗有望为更多患者带来希望与改变。

贝林妥欧单抗的注射方式是什么

贝林妥欧单抗(Blinatumomab)是一种治疗复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的抗体药物。由于其独特的机制,贝林妥欧单抗能够有效地激活患者体内的免疫系统,促进T细胞对白血病细胞的攻击。这种药物的注射方式是使用时需特别注意的关键部分,以下将详细探讨贝林妥欧单抗的注射方式及其相关注意事项。 1. 注射途径 贝林妥欧单抗是通过静脉注射给药的,通常使用持续静脉输注的方式。药物的首剂常常在医院内进行,以确保患者在开始治疗时有专业人员的监测和支持。这种给药方式允许药物在一定时间内连续释放到血液中,以保持有效的药物浓度。 2. 给药方案 根据临床指导,贝林妥欧单抗的给药方案为28天一个疗程,其中包括持续输注的时间安排。通常在第1天至第7天的第1周,患者需要每天24小时连续输注,随后在第8天至第28天的第2周,输注频率和持续时间可能会根据患者的具体反应进行调整。 3. 输注监测 在注射贝林妥欧单抗期间,患者需要接受严格的监测。这是因为在治疗过程中可能会出现输注反应,如发热、寒战等症状。因此,临床团队将密切观察患者的生命体征和症状变化,以确保及时处理可能出现的副作用。 4. 在家中的管理 一旦患者完成了首剂的注射,可能会根据医生的建议在一定的时间内进行家庭护理。这时,患者和家属需要了解如何进行支持性治疗,确保患者在家中安静休息,保持水分,监测自己可能出现的症状,并及时与医生联系。 总体来说,贝林妥欧单抗的注射方式涉及到静脉持续输注,并在治疗过程中需要严密的监测和后续管理。通过合理的注射方案与专业的护理,有望帮助患者有效控制疾病,提高生活质量。

贝林妥欧单抗能有效降低白血病复发率吗

贝林妥欧单抗能有效降低白血病复发率吗,贝林妥欧单抗(Blinatumomab)有效期为:60个月。需根据主治医生嘱咐在有效期范围内使用。贝林妥欧单抗(Blinatumomab)是一种创新的双特异性T细胞接合剂,用于治疗复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。近年来,随着临床研究的推进,贝林妥欧单抗的应用越来越广泛,这种药物能否有效降低白血病的复发率,成为医学界和患者关注的焦点。 1. 贝林妥欧单抗的作用机制 贝林妥欧单抗通过特异性结合肿瘤细胞表面的CD19抗原和T细胞表面的CD3抗原,激活T细胞对抗白血病细胞。通过促进T细胞浸润和激活,贝林妥欧单抗增强了机体的免疫应答,进而实现对白血病细胞的有效消灭。这种独特的作用机制使得贝林妥欧单抗在治疗复发性白血病方面展现出潜在的优势。 2. 临床研究成果 近年来的多项临床研究表明,贝林妥欧单抗在治疗复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病患者中显示了良好的疗效。在一项关键的临床试验中,接受贝林妥欧单抗治疗的患者中,完全缓解率显著提高,且部分患者在接受治疗后建立了持久的缓解状态,这些数据为其降低复发率提供了有力的支持。 3. 不良反应与管理 尽管贝林妥欧单抗在治疗白血病方面展现了良好的效果,但其应用也伴随着一定的不良反应,如细胞因子释放综合症(CRS)和神经系统毒性(NT)。这些副作用的出现使得管理变得尤为重要。临床医生需要密切监测患者的反应情况,并采取相应的对策,以减少不良反应的发生,提高患者的治疗耐受性。 4. 未来的研究方向 虽然当前的研究结果表明贝林妥欧单抗能够有效降低复发率,但仍需进一步的研究来评估其在不同人群和不同治疗方案中的疗效。此外,结合其他治疗手段的联合疗法也是未来研究的重要方向,可能会为白血病患者提供更全面的治疗方案,提高长期生存率。 总的来说,贝林妥欧单抗在治疗复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病中展现出良好的临床应用前景。随着对其作用机制及治疗效果的深入研究,贝林妥欧单抗有望在降低白血病复发率方面发挥更大作用,改善患者的生活质量与生存预后。

药品介绍

博纳吐单抗、倍利妥

贝林妥欧单抗 Blinatumomab Blincyto

35 µg/瓶,每盒含有1瓶冻干粉和1瓶静脉输注溶液稳定剂

  治疗成人和儿童复发或难治性 CD19 阳性的前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病

  推荐剂量

  1、1个疗程包括最多 2 个周期的诱导治疗、3 个周期的巩固治疗及最多 4 个周期的维持治疗。

  2、1个诱导或巩固治疗周期由 28 天的连续静脉输注期,以及随后 14 天的无治疗间歇期组成(共 42 天)。

  3、1 个维持治疗周期由 28 天的连续静脉输注期,以及随后 56 天的无治疗间歇期组成(共 84 天)。

  4、有关基于患者体重的推荐剂量和方案的信息,请参见表 1。

  5、体重≥45 kg 的患者接受固定剂量给药,对于体重<45 kg 的患者,使用患者的体表面积(BSA) 计算剂量。

  使用注意事项

  1、建议至少第 1 周期的前 9 日以及第 2 周期的前 2 日住院治疗,所有后续周期的启动和重启治疗(例如治疗中断 4 小时或以上),建议在医疗专业人员监督下或住院进行。

  2、本品输液袋应混合后用于 24 小时输注给药。

  3、建议在本品治疗前和治疗期间进行鞘内注射预防性化疗,以预防中枢神经系统急性淋巴细胞白血病。

  4、地塞米松预先用药:

  ①对于成人患者,在本品每个周期第 1 次给药前 1 小时,升高剂量前(例如第 1 周期第 8 日),以及在中断治疗 4 小时或以上后重启输注时, 用药前预先给予 20mg 的地塞米松。

  ②对于儿科患者,在本品第 1 个周期内第 1 次给药前,升高剂量前(例如第 1 周期第 8 日),以及在第 1 个周期内中断治疗 4 小时或以上后重启输注时,预先给与地塞米松5 mg/m2,最大剂量 20mg。

  5、高肿瘤负荷患者的前期治疗:

  ①对于骨髓中白血病原始细胞比例≥50%或外周血白血病原始细胞计数> 15,000/μL 的患者,使用地塞米松前期治疗(不超过 24 mg/日)。

  剂量调整

  如果不良事件发生后中断给药未超过7天,继续该周期治疗直至共输注28天,总输注天数包括该周期内中断前的输注天数和中断后的输注天数,如果因不良事件而中断给药7天以上,则开始新的治疗周期。

  使用方法

  严格遵守本章节提供的配制(包括混合)和给药说明极为重要,以尽量减少用药错误(包括剂量不足和药物过量)。

  无菌配制

  由于本品西林瓶不含抗微生物防腐剂,配制输注用溶液时必须严格遵守无菌操作技术,为防止意外污染,根据无菌标准配制本品,包括但不限于以下要求:

  1、在符合标准的设施内配制本品。

  2、在 ISO 5 级层流罩或更高级别的层流罩中配制本品(洁净室等级标准(ISO洁净度规范))。

  3、确保混合区域必须具备相应的环境规范(通过定期监测来证实)。

  4、确保操作人员已接受相应的有关无菌操作和肿瘤药物混合的培训。

  5、确保操作人员穿戴有适当的防护服和手套。

  6、确保手套和表面已进行消毒。

  包装内容

  1个包装盒内含有1瓶冻干粉和1瓶静脉输注溶液稳定剂,请勿使用静脉输注溶液稳定剂来复溶本品冻干粉,静脉输注溶液稳定剂随本品包装提供,在加入本品复溶溶液前,其可包被在静脉输液袋内表面,从而防止贝林妥欧单抗附着至静脉输液袋和输液管道上。

  不相容性信息

  ①本品与邻苯二甲酸二乙酯 (DEHP) 不相容,因为可能形成颗粒,导致溶液浑浊。

  ②使用不含邻苯二甲酸二乙酯 (DEHP)的PVC或聚烯烃,或者使用乙酸乙烯酯 (EVA) 输液袋/泵设备。

  ③使用不含邻苯二甲酸二乙酯 (DEHP)的PVC或聚烯烃,或者使用乙酸乙烯酯 (EVA) 静脉输液管道设备。

  配制、复溶和给药

  请使用不含防腐剂的无菌注射用水复溶本品,请勿使用静脉输注溶液稳定剂复溶本品,只能使用配制好的输注用溶液进行输液管道排气,请勿使用 0.9%氯化钠注射液进行输液管道排气。

  复溶

  1、加入 3 mL 不含防腐剂的无菌注射用水,通过沿西林瓶壁注入注射用水,而不是直接注入冻干粉末上(获得的最终本品浓度为 12.5 μg/mL),请勿使用静脉输注溶液稳定剂复溶本品冻干粉。

  2、轻轻旋转内容物,避免产生过多泡沫,请勿摇晃。

  3、在复溶过程中以及输注前,目视检查复溶液,观察是否出现颗粒物质和变色,得到的溶液应为澄清至稍微乳白色,无色至浅黄色,如果溶液浑浊或出现沉淀,请勿使用。

  配制

  仔细核对每个输液袋的处方剂量和输注持续时间,为尽量减少用药错误,使用表 3 至表 4 中所述的特定体积来配制本品输液袋。

  表3适用于体重≥45 kg的患者,表4适用于体重<45 kg的患者。

  1、在无菌条件下,将 270 mL 0.9%氯化钠注射液添加到静脉输液袋中。

  2、在无菌条件下,将 5.5 mL 静脉输注溶液稳定剂转移到含 0.9%氯化钠注射液的静脉输注输液袋中,轻轻混合输液袋中的内容物,以避免泡沫形成,丢弃含剩余静脉输注溶液稳定剂的西林瓶。

  3、在无菌条件下,将所需体积的本品复溶后的溶液转移到含 0.9%氯化钠注射液和静脉输注溶液稳定剂的输液袋中,轻轻混合输液袋中的内容物,以避免泡沫形成,按当地要求处理剩余的贝林妥欧单抗复溶溶液。

  ①对于体重大于或等于 45 kg 的患者,复溶后的具体体积请参见表 3。

  ②对于体重小于 45 kg 的患者(根据体表面积计算剂量),复溶后的具体体积请参见表 4。

  ③请丢弃西林瓶中剩余的本品。

  4、在无菌条件下,将配有无菌的 0.2 微米串联过滤器的静脉输液管道连接至输液袋,确保静脉输液管道与输液泵兼容。

  5、只能使用配制好的输注用溶液进行输液管道排气。

  6、如果不立即使用,应冷藏储存在 2°C 至 8°C 环境下。

  给药

  1、使用输液泵,以恒定流速,通过连续静脉输注给药,应使用可编程、可锁定、 非弹性并带有警报功能的输液泵。

  2、配制好的输液袋室温条件下应在24小时内输注完毕。

  3、起始体积(270 mL)大于将给予患者的体积(240 mL),是考虑到静脉输液管道排气的需要,并确保患者将接受完整的给药剂量。

  4、根据配制好的输液袋上药房标签上的说明,以10 mL/小时的恒定输注速率在24 小时内完成输注。

  5、配制好的本品溶液必须使用配有无菌、无热原、低蛋白结合的 0.2 微米串联过滤器的静脉输液管给药。

  6、重要提示:请勿冲洗输液管或静脉导管,尤其是更换输液袋时,在更换输液袋或输注完成时冲洗会导致用药过量及其并发症,当通过多腔静脉导管给药时,本品溶液应通过专用管腔输注。

  7、在输注结束时,静脉输液袋和输液管道中任何未使用的本品溶液均应根据当地要求进行处理。

  储存要求

  表5提供了复溶后的本品西林瓶和配制好的输液袋的储存时间,本品冻干粉和静脉输注溶液稳定剂西林瓶在室温下在原包装中最多避光储存8小时。


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