Balversa(Erdafitinib)
厄达替尼 Balversa(Erdafitinib)
4mg-56片/盒
适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的成年患者,该患者具有:
敏感的FGFR3或FGFR2遗传改变,以及在至少一系行先前的含铂化疗期间或之后进展,包括在新辅助或辅助含铂化疗的12个月内。
根据FDA批准的Balversa伴随诊断选择患者进行治疗[请参阅剂量和给药方法(2.1)和临床研究(14) ]。
该适应症是根据肿瘤反应率在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述
Balversa的建议起始剂量为每天口服一次8 mg(两片4 mg片剂),根据血清磷酸盐(PO 4)水平和在14到21天的耐受性,将剂量增加到每天一次9 mg(三片3 mg片剂)[参见剂量和给药方法(2.3) ]。
吞咽整片含或不含食物的食物。如果服用Balversa后的任何时间出现呕吐,则应在第二天服用下一次剂量。治疗应继续进行,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
如果错过了Balversa剂量,则可以在同一天尽快服用。第二天恢复Balversa的常规每日剂量表。不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。
根据血清磷酸盐水平增加剂量
开始治疗后14至21天评估血清磷酸盐水平。如果血清磷酸盐水平<5.5 mg / dL,并且没有眼部疾病或2级以上的不良反应,则每天增加一次Balversa的剂量至9 mg。每月监测高磷酸盐血症的磷酸盐水平[见药效学(12.2) ]。
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