【不良反应】

　　因为临床试验在非同等条件下进行，以下临床试验观察到的不良反应发生率不能与其他临床试验不良反应发生率进行直接比较，而且也不能代表本品临床实际应用所观察的不良反应发生率。

　　国外临床研究经验

　　美国Enzon公司生产的Oncaspar也系左旋门冬酰胺酶经PEG修饰制得的酶制剂(所用起始原料门冬酰胺酶为Merk Sharp&Dohme公司生产，生产菌为大肠杆菌)。其临床试验中最常见的不良反应有过敏反应，高血糖症，胰腺炎，中枢神经系统(CNS)血栓，凝血功能异常，高胆红素血症，肝毒性和转氨酶升高。

　　急性淋巴细胞白血病的一线治疗

　　下列不良反应资料从Oncaspar 2项临床研究中获得，研究内容为标危的急性淋巴性白血病患者接受Oncaspar治疗，其中Oncaspar作为多药联用一线治疗方案中的一个组份。研究1是一个随机(1：1)，阳性药对照的研究，包括118例患者，平均年龄为4.7岁(1.1～9.9岁)，其中54%是男性，65%为白种人，14%为西班牙人种，8%为黑人，8%为亚洲人，6%为其他人种。研究1中59例患者随机分在不同的Oncaspar治疗组，48例(81%)接受3个剂量的Oncaspar，6例(10%)接受2个剂量，4名(7%)接受1个剂量，1例患者(2%)没有接受指定的治疗。

　　研究2是一个正在进行的多因素设计的临床研究，患者接受Oncaspar治疗，其中Oncaspar作为不同的多药联用一线治疗方案中的一个组份。总共2770名患者而获得中期安全性数据。受试者的中位年龄为4岁(1～10岁)，其中55%是男性，68%为白种人，18%为西班牙人种，4%为黑人，3%为亚洲人，7%为其他人种。每个试验设计中，Oncaspar的给药方案在不同治疗组有所不同，Oncaspar间歇给药时间最多达10个月。

　　【禁忌】

　　以下患者禁用：

　　1.对培门冬酶有严重过敏史患者。

　　2.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现过严重血栓症者。

　　3.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现胰腺炎患者。

　　4.既往使用左旋门冬酰胺酶治疗出现严重出血事件者。