副作用

　　以下不良药物反应在标签的其他地方描述：

　　间质性肺病

　　腹泻

　　皮肤病学不良反应

　　<10%报告的其他不良反应(所有等级)包括：

　　一般：疲劳9%

　　皮肤和皮下组织：皮肤裂隙9 %，多毛症 1.3%，皮肤去角质/剥脱性皮肤反应3.5%

　　胃肠道：呕吐9%

　　神经系统：味觉障碍7%

　　呼吸系统：间质性肺病2.6%

　　眼部：角膜炎 1.8%

　　代谢与营养：脱水1.3%

　　预防措施

　　间质性肺病(ILD)

　　用VIZIMPRO达可替尼治疗的患者发生严重致命的ILD /肺炎，监测患者的肺部症状，指示ILD /肺炎。扣留VIZIMPRO达可替尼并及时调查患有呼吸系统症状恶化的患者的ILD，这可能表明ILD(例如，呼吸困难，咳嗽和发烧)。如果确认ILD，则永久停止VIZIMPRO达可替尼。

　　腹泻

　　用VIZIMPRO达可替尼治疗的患者发生严重和致命的腹泻。暂停VIZIMPRO达可替尼2级或更大腹泻直至恢复至小于或等于1级的严重程度，然后在相同或取决于腹泻的严重性降低剂量。及时开始抗腹泻治疗(洛哌丁胺或盐酸地芬诺酯与硫酸阿托品)治疗腹泻。

　　皮肤病学不良反应

　　用VIZIMPRO达可替尼治疗的患者发生皮疹和剥脱性皮肤反应。

　　暂停VIZIMPRO达可替尼持续2级或任何3级或4级皮肤病不良反应，直至恢复至1级以下严重程度，然后根据皮肤病不良反应的严重程度以相同或减少的剂量恢复VIZIMPRO达可替尼。皮疹和剥脱性皮肤反应的发生率和严重程度可能会随着阳光照射而增加。在VIZIMPRO达可替尼开始时，开始使用保湿剂和适当的措施来限制阳光照射。在发展1级皮疹后，开始使用局部抗生素和局部类固醇治疗。开始口服抗生素治疗2级或更严重的皮肤病学不良反应。

　　胚胎 – 胎儿毒性

　　根据动物研究的结果及其作用机制，VIZIMPRO达可替尼在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。在动物繁殖研究中，在器官发生期间向怀孕大鼠口服施用达克替尼导致植入后损失的发生率增加和剂量下胎儿体重减少导致在45mg人剂量下暴露附近的暴露。已显示EGFR信号传导的缺失导致动物的胚胎致死以及产后死亡。

　　建议孕妇对胎儿有潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在VIZIMPRO达可替尼治疗期间使用有效避孕药，并在最终剂量后至少维持17天。