厄布利塞安全性如何
病情描述:厄布利塞安全性如何
展开2024-03-20 09:40:04
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好问题
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厄布利塞安全性如何,厄布利塞(Umbralisib)是靶向PI3Kδ的抑制剂,对淋巴恶性肿瘤治疗有效。在NHL和CLL患者中,它能提高ORR和PFS,降低疾病进展或死亡风险。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。
厄布利塞(Umbralisib)是一种新型的药物治疗边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的选择性PI3Kδ抑制剂。它被设计用于针对恶性B细胞和免疫细胞的PI3K信号通路,从而发挥治疗作用。在选择治疗药物时,安全性是患者和医生们十分关注的重要因素。那么,厄布利塞的安全性如何呢?
1. 抗肿瘤活性和安全性的研究证据(Research Evidence on Antitumor Activity and Safety)
厄布利塞在临床试验中经过了广泛的研究和评估。临床试验的结果表明,厄布利塞对于边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的患者具有良好的抗肿瘤活性。在一些研究中,厄布利塞治疗组显示出显著的疾病控制率和持续反应的比例。与传统的治疗方法相比,厄布利塞能够改善患者的疾病预后。
同时,厄布利塞的安全性也受到了广泛的评估。研究显示,不良事件的发生率相对较低,并且大部分不良事件是可控的、可逆的,并由治疗团队进行有效管理和处理。临床试验结果还表明,厄布利塞的安全性在长期治疗中是可持续的,可以为患者提供可靠的治疗选择。
2. 常见的不良事件(Common Adverse Events)
在厄布利塞治疗期间,一些常见的不良事件可能会发生。这些不良事件主要包括疲劳、恶心、腹泻和呕吐等。此外,患者还可能经历血小板计数下降、淋巴细胞计数下降和感染等相关不良反应。这些不良事件的发生率通常较低,并且可以通过维持治疗剂量、进行规范管理和治疗中断等方法进行有效地控制和处理。
3. 特殊关注的安全问题(Special Safety Concerns)
虽然厄布利塞在大规模的临床试验中显示出良好的安全性,但仍需要特殊关注一些与该药物相关的安全问题。例如,由于厄布利塞的免疫调节作用,患者可能会面临免疫功能下降和感染风险增加的潜在风险。因此,在使用厄布利塞治疗患者时,医生会密切监测患者的免疫状态,并采取必要的措施来预防和管理感染事件。
另外,由于每个患者的生理状况和耐受性不同,个体化的评估和管理也非常重要。医生会根据患者的病情、健康状况和其他相关因素来决定最佳的治疗方案,并且在治疗过程中进行必要的监测和调整。
4. 结论(Conclusion)
总体而言,厄布利塞作为一种新型的药物治疗边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤,显示出良好的抗肿瘤活性和可持续的安全性。尽管在治疗过程中可能出现一些常见的不良事件,但这些不良事件通常是可控制和可逆转的。医生在使用厄布利塞时会密切监测患者的免疫状态,并采取必要的预防和管理措施,来降低患者感染等特殊安全问题的风险。最终,通过个体化的评估和治疗,厄布利塞有望为边缘带淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者提供一种安全有效的治疗选择。
功能主治:治疗边缘带淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤
用法用量: 1、推荐剂量 UKONIQ(厄布利塞)的推荐剂量为800 mg,口服,每日一次,与食物同服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 告知患者以下信息: 1)整片吞服。请勿压碎、掰开、切割或咀嚼片剂。 2)每天同一时间服用UKONIQ(厄布利塞)。 3)如果发生呕吐,请勿服用额外剂量;继续下一次计划给药。 4)如果漏服一剂药物,服用漏服的剂量,除非距下次计划给药的时间少于12小时。 2、推荐的预防 在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间预防耶氏肺孢子菌肺炎 (PJP)[参见警告和注意事项]。 在UKONIQ(厄布利塞)治疗期间考虑预防性抗病毒药物,以预防巨细胞病毒 (CMV) 感染,包括 CMV 再激活 [参见警告和注意事项]。 3、针对不良反应的剂量调整 UKONIQ(厄布利塞)治疗不良反应的推荐剂量调整见表1,治疗不良反应的推荐剂量减少见表2。 表1:UKONIQ(厄布利塞)治疗不良反应的推荐剂量调整 不良反应严重程度剂量调整 血液学不良反应 中性粒细胞减少症ANC 0.5至1 × 10 9/L1、维护UKONIQ。 2、如果ANC 0.5至1 × 10 9/L复发或持续,则停用UKONIQ,直至ANC≥1 × 10 9/L,然后重新开始治疗相同剂量。 ANC < 0.5 × 109/L1、暂停 UKONIQ 给药,直至 ANC 达到0.5×10 9/L 或更高,然后以相同方式恢复治疗剂量。 2、如果复发,则降低剂量后重新开始治疗剂量。 血小板减少症血小板计数25至 < 50 × 10 9/L伴出血或血小板计数低于25 × 10 9/L 1、停用UKONIQ,直至血小板计数≥25 × 10 9/L且出血消退(如适用),然后以相同剂量重新开始治疗。 2、如果复发,暂停治疗直至缓解,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 非血液学不良反应 感染,包括机会性感染3级或4级停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同或降低后的剂量重新开始治疗。 PJP(卡氏肺孢子虫肺炎)1、对于疑似PJP,暂停UKONIQ 给药直至评价。 2、对于确诊的PJP,停用UKONIQ。 CMV 感染或病毒血症暂停 UKONIQ 给药,直至感染或病毒血症消退,然后以相同或降低后的水平重新开始治疗剂量。 ALT 或 AST 升高AST 或 ALT 大于5至小于20倍 ULN停用UKONIQ,直至恢复至 < 3倍ULN,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 AST 或 ALT 大于20倍 ULN停用UKONIQ。 腹泻或非感染性结肠炎轻度或中度腹泻(每天排便次数较基线最多6次)或者无症状性(1级)结肠炎1、如果持续,停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同剂量或降低的剂量重新开始治疗。 2、如果复发,暂停治疗直至缓解,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 重度腹泻(每天排便超过基线6次)或腹痛、粘液或血液便、排便习惯改变、腹膜体征1、停用 UKONIQ 直至消退,然后以降低后的剂量重新开始治疗。 2、对于复发性重度腹泻或任何级别的复发性结肠炎,停用UKONIQ。 危及生命停用UKONIQ。 重度皮肤反应重度1、停用 UKONIQ 直至消退,然后以降低后的剂量重新开始或停药。 2、如果再激发后复发,停用UKONIQ。 危及生命停用UKONIQ。 SJS、TEN、DRESS(任何级别)停用UKONIQ。 其他不良反应重度停用 UKONIQ 直至消退,然后以相同或降低的剂量重新开始治疗。 危及生命停用UKONIQ。 表2:UKONIQ因不良反应而降低剂量的建议 剂量减少剂量 首次600 mg 每日口服 第二400 mg 口服,每日一次 后续无法耐受 400 mg 每日口服的患者应永久停用 UKONIQ