仑伐替尼(乐卫玛)仿制药是真的吗
病情描述:仑伐替尼(乐卫玛)仿制药是真的吗
展开2024-03-06 13:29:56
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好问题
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仑伐替尼(乐卫玛)仿制药是真的吗,仑伐替尼(Lenvatinib)的版本有:1、孟加拉珠峰制药版本;2、日本卫材版本;3、印度Aprazer版本;4、印度natco版本;5、孟加拉碧康制药版本;6、老挝东盟制药版本;7、印度卢修斯版本;代购价格是600-900元不等,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
随着医药科技的不断进步,仿制药在市场上扮演着越来越重要的角色。对于一些昂贵的药物,仿制药的出现通常会为患者带来更经济实惠的选择。在选择使用仿制药之前,一些人可能会对它们的质量和可靠性产生疑问。本文将就"仑伐替尼(乐卫玛)仿制药是真的吗?"这个问题进行探讨和回答。
1. 仑伐替尼(乐卫玛)的简介
仑伐替尼(乐卫玛)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,被广泛应用于肾癌、肝癌和甲状腺癌等恶性肿瘤治疗中。它通过抑制肿瘤细胞的增殖和血管生成,可有效抑制肿瘤的生长和扩散。
2. 仿制药的定义和审批程序
仿制药是基于已经获得批准上市的原研药(创新药)进行研发和生产的药物。仿制药和原研药具有相同的活性成分、剂量、途径和适应症,并且已经通过一系列严格的审查程序,如临床试验和质量控制测试,以确保其安全性和有效性。
在中国,仿制药需要经过严格的审批程序,包括进行药物研发、临床试验、药理毒理研究等环节。中国国家药品监督管理局(NMPA)对仿制药的质量和疗效提出了严格的要求,以保障患者的用药安全。
3. 仑伐替尼(乐卫玛)仿制药的真实性
根据中国的药品监管政策,仑伐替尼(乐卫玛)的仿制药必须通过与原研药相同的临床试验和评估过程。这些临床试验需要证明仿制药与原研药在安全性和有效性方面达到相同的标准。
当仿制药通过了国家药品监管机构的评审并获得批准上市后,它们被认为与原研药具有相同的质量和疗效。因此,仑伐替尼(乐卫玛)的仿制药在符合国家标准的情况下,可以被广泛使用,并且其治疗效果与原研药相当。
4. 使用仿制药的考虑因素
虽然仑伐替尼(乐卫玛)的仿制药在质量和疗效方面与原研药相近,但在选择是否使用仿制药时,还需要考虑其他因素。患者应与医生进行充分的沟通和讨论,综合考虑药物的价格、可获得性以及个体的治疗需求。
总结起来,根据药品监管机构的审批程序和严格的质量要求,仑伐替尼(乐卫玛)的仿制药是真实可靠的选择。在符合国家标准的情况下,患者可以选择使用仑伐替尼(乐卫玛)的仿制药,并在医生的指导下进行合理使用。在使用仿制药之前,患者还应与医生进行充分的讨论和了解,以确保做出适合自己病情和经济状况的决策。
功能主治:口服激酶抑制剂,治疗多种恶性实体瘤,改善患者生存
用法用量: 1.肝细胞癌 对于体重<60kg的患者,本品推荐日剂量为8mg ( 2粒4mg胶囊),每日一次: 对于体重≥60kg的患者,本品推荐日剂量为12mg (3粒4mg胶囊),每日一次。 2.分化型甲状腺癌 本品推荐日剂量为24mg (2粒10mg胶囊和1粒4mg胶囊),每日一-次。 其他详见说明书。 【不良反应】 1、高血压:在肝细胞癌III期临床试验中,有44.5%的仑伐替尼治疗患者出现了高血压(包括舒张压升高、血压升高、高血压和直立性高血压),23.5%的患者发生3级高血压。从用药至高血压出现的中位时间为26天。大多数患者在暂停给药或减量后恢复正常,其中需要暂停给药的患者为3.6%,需要减量的患者为3.4%。1例患者(0.2%)由于高血压而停用仑伐替尼。 2、蛋白尿:在肝细胞癌III期试验中,有26.3%的仑伐替尼治疗患者出现蛋白尿,3级反应发生率为5.9%。从用药至蛋白尿出现的中位时间为6.1个星期。大多数病例在暂停给药或减量后恢复,其中需要暂停给药的患者为6.9%,需要减量的患者为2.5%。0.6%的患者由于蛋白尿永久性停药。 3、肾衰竭和肾功能不全:在肝细胞癌III期临床试验中,有7.1%的仑伐替尼治疗患者发生肾衰竭/肾功能不全事件。1.9%的仑伐替尼治疗患者发生3级或以上不良反应。 4、心脏功能障碍:在肝细胞癌III期临床试验中,0.6%的仑伐替尼治疗患者发生了心脏功能障碍(包括充血性心力衰竭、心源性休克和心肺衰竭)(0.4%为≥3级)。 5、可逆性后部脑病综合征(PRES)/可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):在肝细胞癌III期临床试验中,仑伐替尼治疗组发生了1例PRES事件(2级)。 6、肝脏毒性:在肝细胞癌III期试验中,最常报告的肝脏毒性不良反应为血胆红素升高(14.9%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(13.7%)、丙氨酸氨基转移酶升高(11.1%)、低白蛋白血症(9.2%)、肝性脑病(8.0%)、γ-谷氨酰转移酶升高(7.8%)和血碱性磷酸酶升高(6.7%)。从用药至出现肝脏毒性不良反应的中位时间为6.4周。26.1%的仑伐替尼治疗患者发生了≥3级的肝脏毒性反应。3.6%的患者发生肝衰竭(包括12例患者的致命性事件)(所有均≥3级)。8.4%的患者发生肝性脑病(包括4例患者中的致命性事件)(5.5%的患者≥3级)。仑伐替尼组肝脏毒性事件导致了17例死亡(3.6%),索拉非尼组中有4例死亡(0.8%)。分别在12.2%和7.4%的仑伐替尼治疗患者中,发生导致暂停给药和减量的肝脏毒性不良反应;在5.5%的患者中,发生导致永久停药的肝脏毒性不良反应。 7、动脉血栓栓塞:在肝细胞癌III期试验中,2.3%的仑伐替尼治疗患者出现了动脉血栓栓塞事件。有10例(0.45%)动脉血栓栓塞患者(5例心肌梗死,5例脑血管事件)产生致命性结局。 8、出血:在肝细胞癌III期临床试验中,24.6%的患者报告了出血,其中5.0%为≥3级。3级反应的发生率为3.4%,4级反应的发生率为0.2%,7例患者(1.5%)发生5级反应,包括脑出血、上消化道出血、肠出血和肿瘤出血。从用药至出血首次发生的中位时间为11.9周。由于出血事件,3.2%的患者发生给药暂停,0.8%的患者发生减量,1.7%的患者发生停药。 9、胃肠穿孔和胃肠瘘形成:在肝细胞癌III期临床试验中,1.9%的仑伐替尼治疗患者报告了胃肠穿孔或胃肠瘘事件。 10、非胃肠瘘:仑伐替尼用药与瘘病例相关,包括导致死亡的反应。在各种适应症中都观察到涉及胃或肠道以外的身体部位的瘘。在治疗期间的不同时间点报告了该反应,范围从仑伐替尼开始治疗后2周到大于1年,中位延迟约3个月。 11、QT间期延长:在肝细胞癌III期试验中,6.9%的仑伐替尼治疗患者报告了QT/QTc间期延长。QTcF间期延长大于500ms的发生率为2.4%。 12、腹泻:在肝细胞癌III期试验中,38.7%的仑伐替尼治疗患者报告了腹泻(4.2%为≥3级)。 13、低钙血症:在肝细胞癌III期临床试验中,1.1%的患者报告了低钙血症,其中0.4%为3级反应。1例患者(0.2%)由于低钙血症暂停给药,未发生减量或停药。 14、血促甲状腺激素升高(TSH):在肝细胞癌III期临床试验中,89.6%的患者具有小于正常基线上限的TSH水平。在69.6%的仑伐替尼治疗患者中观察到TSH水平高于基线正常上限。(详见说明书)