莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗国内有没有上市
病情描述:莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗国内有没有上市
展开2024-02-12 12:46:14
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好问题
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陈志明
问药网药师
莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗国内有没有上市,莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)于2018年9月13日获得美国食品药品监督管理局FDA的批准上市,于2020年12月获得了国内上市批准。
近年来,随着医学研究和生物技术的进步,新的药物不断涌现,为治疗各种疾病提供了更多选择。莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)是一种治疗毛细胞白血病的药物,它具有潜力成为治疗这种罕见癌症的有效药物。那么,莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)是否已经在国内上市呢?下面将对此进行介绍。
1. 目前在国内尚未上市
截至目前,莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)在国内尚未获得上市许可。虽然该药物在一些其他国家已经获得批准,并被用于治疗特定类型的白血病,但它在中国的上市仍然处于等待状态。
2. 药物适应症及机制
莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)主要用于治疗毛细胞白血病(Hairy Cell Leukemia,HCL)。这是一种罕见的慢性B细胞白血病,其中白细胞异常增生并离开骨髓,进入循环系统。莫赛妥莫单抗通过与白细胞表面特定的抗原结合,并释放毒素进入癌细胞,从而起到治疗的作用。
3. 临床试验进展
由于莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)在治疗毛细胞白血病方面的潜力,一些临床试验已经在国内进行。这些试验旨在评估该药物在中国患者中的疗效和安全性。目前尚未发布关于这些试验的最终结果。
4. 上市前的审批流程
在国内,一种新的药物要在市场上销售,需要经过严格的审批流程。药物的研发者需要提交临床试验数据、药物质量和安全性的证据以及其他相关材料,以便国家药监部门评估。如果该药物被认为是安全有效的,并且对患者有益,才能获得上市许可。
总结来说,莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)作为治疗毛细胞白血病的一种新型药物,目前尚未在中国上市。虽然在世界其他地区,该药物已经在一些国家获得批准。在国内上市前,还需要进行更多的临床试验和审批流程,以确保其安全性和有效性。对于毛细胞白血病患者及相关医疗专业人士而言,密切关注莫赛妥莫单抗在中国的研究和发展情况,可帮助了解该药物未来可能在国内的治疗应用。
功能主治:治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病(HCL)的成年患者
用法用量: 1.推荐剂量 (1)推荐剂量为0.04 mg/kg,在每个28天周期的第1、3和5天进行30分钟的静脉输液 (2)保持治疗最多6个周期,或直到疾病进展,或出现不可接受的毒性 2.推荐的伴随治疗: (1)水合: ①在每次莫赛妥莫单抗输液前后2-4小时内,静脉注射1 L等渗溶液(如5%葡萄糖注射液,USP和0.45%或0.9%氯化钠注射液,USP);对50公斤以下的患者给予0.5L ②建议所有患者在每个28天周期的第1天至第8天,每24小时最多补充3升口服液(如水、牛奶或果汁),以充分补充水分;对于50公斤以下的病人,建议每24小时最多2升 ③监测液体平衡和血清电解质,以避免液体过载和/或电解质异常 (2)血栓预防: 考虑在每个28天周期的第1天至第8天服用低剂量阿司匹林,并监测血栓形成的体征和症状 (3)术前用药法: 每次输注前30-90分钟预用药: ①抗组胺药(如羟嗪或苯海拉明) ②对乙酰氨基酚退烧药 ③一种组胺-2受体拮抗剂(例如,雷尼替丁、法莫替丁、或西咪替丁) 如果发生严重的输液相关反应,请中断用药并进行适当的医疗处理;在恢复输液前约30分钟,以及此后每次输液前给予口服或静脉注射皮质类固醇 (4)输注后用药: ①在莫赛妥莫单抗输液后的24小时内,可考虑口服抗组胺药和退烧药 ②建议使用口服皮质类固醇(例如,4毫克地塞米松)以减少恶心和呕吐 ③保持足够的口服液体摄入量 3.剂量调整: (1)毛细血管漏综合征: 毛细血管漏综合征等级建议调整 2级:有症状的暂停用药,直到不良反应恢复 3级:有严重症状的 4级:症状危及生命的 停药 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)第4.03版 (2)溶血性尿毒症综合征: 溶血性尿毒综合征患者停用该药,直到症状恢复,再考虑恢复用药 (3)肌酐升高: 根据患者体征,考虑增加剂量