朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta在国内上市了吗
病情描述:朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta在国内上市了吗
展开2024-02-06 17:29:02
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好问题
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张胜泉
问药网药师
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta在国内上市了吗,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)于2021年4月23日获美国食品和药物管理局加速批准上市,国内尚未上市。
近年来,淋巴瘤的治疗领域取得了显著的进展。朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine),又称Zynlonta,是一种新型的抗体药物,被广泛应用于恶性淋巴瘤的治疗。那么,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta在国内是否已经上市呢?接下来,我们将对这一问题进行详细探讨。
1. 朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta的研发背景
淋巴瘤是一类涉及淋巴系统的恶性肿瘤,包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。长期以来,化疗和放疗一直是治疗淋巴瘤的主要手段,但由于毒副作用和耐药性的存在,为患者带来了一系列挑战。因此,寻找更为有效、低毒副作用的治疗手段成为研究的重点。
2. 朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta的疗效及临床应用
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta是一种由Lonca公司研发的ADC技术(抗体-药物复合物)药物。它通过将针对CD19(淋巴瘤细胞表面蛋白)的抗体与细胞毒素结合,针对淋巴瘤细胞进行靶向治疗。
临床试验结果表明,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta在治疗复发性或难治性DLBCL(弥漫性大B细胞淋巴瘤)具有显著疗效。该药物已被FDA(美国食品药品监督管理局)和其他多个国家的监管机构批准,成为治疗这一类型淋巴瘤的重要药物。
3. 朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta在国内的上市情况
截至目前,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta尚未在国内获得上市许可。这意味着国内患有复发性或难治性DLBCL的病患目前无法获得该药物作为治疗选择。鉴于其在国际上的疗效和广泛使用,我们可以期待该药物在未来有可能进入国内市场。
4. 展望:朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta在国内的前景
随着淋巴瘤治疗技术的不断发展,相信朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta的国内上市也只是时间问题。该药物的靶向治疗机制和显著的疗效使其成为治疗淋巴瘤领域的重要突破。一旦朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta在国内上市,将给国内患有复发性或难治性DLBCL的患者带来新的希望与治疗选择。
综上所述,尽管朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta在国内尚未上市,但其在治疗淋巴瘤方面的独特疗效和潜力使人们对其在国内的推出充满期待。相信随着技术的发展和审批程序的推进,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta很快将为国内患者带来新的曙光。
功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
用法用量: 1.推荐用量 朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上 静脉输注方法如下: 0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg 2.推荐的预用药 除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药 3.剂量调整和延迟用药 4.剂量延迟的建议 如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量 5.药物重组和管理说明 在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序 (1)剂量计算 ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg) ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米) ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量 ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度 (2)本药冻干粉的配制 ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下 ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用 ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻 ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶 (3)输液袋稀释 ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分 ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃 ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时 ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻 ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容 (4)药物管理 ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上 ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润 ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药