莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗有仿制药吗
病情描述:莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗有仿制药吗
展开2024-01-31 15:27:47
1回答
1144浏览
好问题
病情描述:莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗有仿制药吗
展开2024-01-31 15:27:47
1回答
1144浏览
好问题
陈志明
问药网药师
莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗有仿制药吗,莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)为英国阿斯利康生产,代购价格是5000元左右,请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗是一种被广泛应用于治疗毛细胞白血病的药物。对于许多患有这种癌症的患者而言,该药物被证明是一种有效的治疗方法。许多人可能会好奇是否有任何仿制药物可替代原创药品。本文将对这个问题进行探讨。
1.莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗的独特性质
莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗是一种通过与CD22受体结合来作用于癌细胞的药物。它受到了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗复发或难治性的毛细胞白血病。这种药物的独特性在于其抗肿瘤活性和细胞毒性。
2.仿制药的定义和相关要求
仿制药是指在原创药品专利期满后生产和销售的药物。它们是与原创药品具有相同活性成分、剂型、剂量和途径的药物。根据各国的法规和监管机构的要求,仿制药需要通过一系列的测试和论证,以证明其与原创药物的一致性和生物等效性。
3.莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗的仿制药情况
据目前了解,莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗尚未有可替代的仿制药。根据FDA的规定,仿制药的上市需要经过一定的监管程序和临床试验,以确保其质量、安全性和有效性。由于莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗是一种创新的治疗药物,其专利保护的期限可能尚未届满或者需要更多时间才能满足仿制药的生产和销售要求。
4.结论
莫赛妥莫单抗(Moxetumomab pasudotox)帕克莫单抗在治疗毛细胞白血病方面具有重要的疗效。虽然目前尚未有关于该药物的仿制药问世,但随着时间的推移,根据专利保护的期限和监管机构的要求,可能会有仿制药推出市场。对于这类创新药物的仿制需要经过严格的审查和测试,以确保患者能够获得质量和安全性可靠的替代品。
功能主治:治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病(HCL)的成年患者
用法用量: 1.推荐剂量 (1)推荐剂量为0.04 mg/kg,在每个28天周期的第1、3和5天进行30分钟的静脉输液 (2)保持治疗最多6个周期,或直到疾病进展,或出现不可接受的毒性 2.推荐的伴随治疗: (1)水合: ①在每次莫赛妥莫单抗输液前后2-4小时内,静脉注射1 L等渗溶液(如5%葡萄糖注射液,USP和0.45%或0.9%氯化钠注射液,USP);对50公斤以下的患者给予0.5L ②建议所有患者在每个28天周期的第1天至第8天,每24小时最多补充3升口服液(如水、牛奶或果汁),以充分补充水分;对于50公斤以下的病人,建议每24小时最多2升 ③监测液体平衡和血清电解质,以避免液体过载和/或电解质异常 (2)血栓预防: 考虑在每个28天周期的第1天至第8天服用低剂量阿司匹林,并监测血栓形成的体征和症状 (3)术前用药法: 每次输注前30-90分钟预用药: ①抗组胺药(如羟嗪或苯海拉明) ②对乙酰氨基酚退烧药 ③一种组胺-2受体拮抗剂(例如,雷尼替丁、法莫替丁、或西咪替丁) 如果发生严重的输液相关反应,请中断用药并进行适当的医疗处理;在恢复输液前约30分钟,以及此后每次输液前给予口服或静脉注射皮质类固醇 (4)输注后用药: ①在莫赛妥莫单抗输液后的24小时内,可考虑口服抗组胺药和退烧药 ②建议使用口服皮质类固醇(例如,4毫克地塞米松)以减少恶心和呕吐 ③保持足够的口服液体摄入量 3.剂量调整: (1)毛细血管漏综合征: 毛细血管漏综合征等级建议调整 2级:有症状的暂停用药,直到不良反应恢复 3级:有严重症状的 4级:症状危及生命的 停药 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)第4.03版 (2)溶血性尿毒症综合征: 溶血性尿毒综合征患者停用该药,直到症状恢复,再考虑恢复用药 (3)肌酐升高: 根据患者体征,考虑增加剂量