朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta仿制药是真的吗
病情描述:朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta仿制药是真的吗
展开2024-01-31 12:14:05
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好问题
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黄斌
问药网药师
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta仿制药是真的吗,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)为瑞典SOBI生产,代购价格是214344元左右,请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta是一种用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤的药物。它属于一类称为抗体药物结合物(ADCs)的药物,通过结合抗体和细胞毒性药物,以靶向特定癌细胞并促使细胞死亡。在过去的几年中,朗妥昔单抗获得了许可,并被用作针对大B细胞淋巴瘤的治疗选择。关于朗妥昔单抗的仿制药是否存在,我们需要对相关信息进行了解和评估。
1. 朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta的独特性
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta是一种针对CD19阳性大B细胞淋巴瘤的创新药物。它结合了一个针对CD19的单克隆抗体和一个由DNA损伤剂组成的细胞毒素。这种结合物可以通过识别和结合CD19抗原,将细胞毒素传送到癌细胞中,从而实现选择性的细胞毒杀效应。这使得朗妥昔单抗在治疗大B细胞淋巴瘤中具有独特的作用机制和潜在疗效。
2. 基于专利的保护
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta是由一家特定制药公司开发和拥有的创新药物。根据专利法律,该公司在一定的时间范围内拥有对其创新药物的独占权。在专利保护期内,其他制药公司不具备生产和销售朗妥昔单抗的权利,除非他们获得了与原始药物不同的特许权许可或专利到期。
3. 仿制药的出现
仿制药是指在原创药物专利期过期后,其他制药公司按照特定程序生产和销售与原始药物相似的版本。这些仿制药使用相同的药物成分,并经过临床证据证明其与原始药物具有相同的安全性和疗效。仿制药的出现通常降低了药物的价格,并提供了更多患者获得高质量治疗的机会。
4. 制药公司的管制与许可
在各个国家和地区,制药行业受到监管机构的严格监控和审批。制药公司必须遵守相应的法规和流程,证明他们的仿制药在质量、安全性和疗效方面与原始药物相当。在获得监管机构的批准后,制药公司才能生产和销售仿制药。因此,如果有关朗妥昔单抗的仿制药存在,它们必须通过相应的审批程序,以确保其质量和疗效符合标准。
总结起来,由于朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)Zynlonta是一种创新药物,并且其专利保护尚未到期,目前尚不清楚是否存在关于该药物的仿制药。随着时间的推移,根据各国相关法规和程序,将有可能出现朗妥昔单抗的仿制药,以提供更多患者获得高质量治疗的机会。需要指出的是,任何仿制药的推出都需要经过审批程序,并确保其质量和疗效与原始药物相当。
功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
用法用量: 1.推荐用量 朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上 静脉输注方法如下: 0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg 2.推荐的预用药 除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药 3.剂量调整和延迟用药 4.剂量延迟的建议 如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量 5.药物重组和管理说明 在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序 (1)剂量计算 ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg) ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米) ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量 ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度 (2)本药冻干粉的配制 ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下 ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用 ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻 ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶 (3)输液袋稀释 ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分 ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃 ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时 ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻 ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容 (4)药物管理 ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上 ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润 ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药