利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)国内有没有上市
病情描述:利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)国内有没有上市
展开2024-01-29 11:48:28
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好问题
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李娟
问药网药师
利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)国内有没有上市,利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)于2021年获美国FDA批准上市,国内尚未上市。
利基迈仑赛(Lisocabtagene maraleucel)是一种用于治疗适应性B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞疗法。该治疗方法通过重新编程受患者自身免疫细胞,使其能够识别并攻击淋巴瘤细胞,从而有效地抑制疾病的进展。关于利基迈仑赛在国内是否已上市的问题还需要进一步探讨。
1. 利基迈仑赛的研究及临床应用
Lisocabtagene maraleucel是由英国的制药公司制造的CAR-T细胞产品,其已在国际上展示出显著的治疗效果。临床试验结果显示,利基迈仑赛在治疗适应性B细胞淋巴瘤方面表现出很高的疗效,并获得了一些国家的药物监管机构的批准。
2. 国内研究和批准进展
尽管CAR-T细胞疗法在国外已经取得了一些进展,但在国内的研究和批准进程仍然相对滞后。截至目前,利基迈仑赛在中国尚未获得药物监管部门的批准上市。鉴于该疗法所展示的治疗效果和国内对于淋巴瘤治疗的需求,预计该药物将在未来被纳入国内的临床试验和审批流程中。
3. 国内CAR-T细胞疗法市场现状
国内CAR-T细胞疗法市场近年来逐渐兴起,一些国内制药公司也投入了研发和生产这类药物的资金和资源。目前在国内,已经存在着其他CAR-T细胞疗法的上市产品,用于治疗其他类型的白血病和淋巴瘤。因此,随着国内CAR-T细胞疗法市场的进一步发展,利基迈仑赛有望进入国内市场并为患者提供新的治疗选择。
4. 未来的展望和挑战
尽管CAR-T细胞疗法在治疗癌症方面展现出巨大的潜力,但是其特殊的生产和应用要求使得其在推广和普及上面临一些挑战。例如,该疗法的高昂价格、制造过程的复杂性以及治疗后的不良反应等问题需要得到进一步的解决。与此同时,政府、医疗机构和制药公司之间的合作也扮演着关键的角色,以确保CAR-T细胞疗法的可及性和可持续性发展。
利基迈仑赛作为一种创新的CAR-T细胞疗法,对于适应性B细胞淋巴瘤的治疗显示出潜在的优势。虽然尚未在国内上市,但随着国内CAR-T细胞疗法市场的成熟和国内监管审批的进展,该药物有望为国内病患提供一种新的治疗选择。在未来,我们期待CAR-T细胞疗法的不断发展和创新,以改善病人的生存质量,并为治疗癌症带来新的希望。
功能主治:适用于弥漫性大b细胞淋巴瘤、高级别b细胞淋巴瘤、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤3B级
用法用量: 1.使用前说明 (1)本品必须在合格的治疗中心进行治疗,治疗应在具有治疗血液病恶性肿瘤经验并受过本品治疗患者行政和管理培训的保健专业人员的指导和监督下开始 (2)在本品输注之前,每位患者必须至少有1剂托珠单抗用于细胞因子释放综合征(CRS)和应急设备,治疗中心必须在每次给药后8小时内给予额外剂量的托珠单抗,在特殊情况下,由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的托珠单抗短缺而无法获得,在输液之前必须有合适的替代措施来代替托珠单抗治疗细胞因子释放综合征(CRS) 2.剂量说明 本品用于自体使用,治疗包括单剂量输注,其中含有用于在一个或多个小瓶中输注car阳性活T细胞的分散液 (2)靶剂量为100 × 10°car阳性活T细胞(由CD4+靶和CD4+靶1:1比例组成)CD8+细胞成分)在44-120 × 10 car阳性活T细胞范围内,有关剂量的其他信息,请参阅随附的输液证书(RfIC) (3)在开始淋巴消耗化疗方案之前,必须确认本品的可用性 (4)在给予淋巴细胞消耗化疗和本品之前,应对患者进行临床重新评估,以确保没有理由延迟治疗 (5)治疗前(淋巴消耗化疗)淋巴细胞消耗化疗包括环磷酰胺300 mg/m2/天和氟达拉滨30 mg/m2/天,静脉注射3天。参考氟达拉滨和环磷酰胺的处方信息,了解肾损害患者的剂量调整 (6)本品将在淋巴细胞消耗化疗完成后2 - 7天使用,如果完成淋巴细胞消耗化疗与本品输注之间的延迟超过2周,则患者应在接受输注之前再次接受淋巴细胞消耗化疗 3.预用药 (1)建议在本品输注前30 - 60分钟给予扑热息痛和苯海拉明(25-50毫克,静脉或口服)或另一种h1 -抗组胺药,以减少输注反应的可能性 (2)应避免预防性使用全身皮质类固醇,因为使用可能会干扰本品的活性 4.输液后监测 (1)在输注后的第一周内,应监测患者2-3次,以监测潜在细胞因子释放综合征(CRS)、神经事件和其他毒性的体征和症状,医生应考虑在出现CRS体征或症状和/或神经系统事件时住院治疗 (2)第一周后的监测频率应根据医生的判断进行,并应在输液后至少持续4周,应指示患者在输注后至少4周内留在合格治疗中心附近 5.注意 (1)不要使用滤白剂 (2)确保托珠单抗或合适的替代品,在特殊情况下,托珠单抗由于欧洲药品管理局短缺目录中列出的短缺而无法获得,并且在输液前和恢复期间有应急设备可用 (3)确认患者的身份与相应的输液证书(RfIC)放行中提供的注射器标签上的患者标识符相匹配 (4)一旦本品成分被吸入注射器,应尽快进行给药,从冷冻储存中取出到患者给药的总时间不应超过2小时