福坦替尼(Fostamatinib)Tavalisse是什么时候上市的
病情描述:福坦替尼(Fostamatinib)Tavalisse是什么时候上市的
展开2024-01-23 15:03:47
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福坦替尼(Fostamatinib)Tavalisse是什么时候上市的,福坦替尼(Fostamatinib)于2018年4月17日在美国上市,目前国内未上市。
福坦替尼(Fostamatinib)Tavalisse是什么时候上市的?
血小板减少症是一种疾病,常常导致血小板计数低于正常水平,从而增加了出血风险。福坦替尼Tavalisse是一种治疗成人慢性免疫性血小板减少症的药物。它通过抑制骨髓中特定细胞激酶的活性来提高血小板计数。
福坦替尼Tavalisse于什么时候上市呢?下面的文案将对其上市时间进行更详细的探讨。
1. 福坦替尼(Fostamatinib)的研发历程
福坦替尼(Fostamatinib)是由美国制药公司Rigel Pharmaceuticals开发的一种口服药物。它在早期被研究为一种治疗风湿性关节炎和自身免疫性溶血性贫血的候选药物。研究发现它对血小板减少症的治疗效果更为显著。
2. 福坦替尼Tavalisse的临床试验
福坦替尼Tavalisse进行了多个临床试验,以评估其在慢性免疫性血小板减少症患者中的安全性和疗效。这些试验包括多个国际性的随机、双盲、安慰剂对照的研究。试验结果显示,福坦替尼Tavalisse能够显著增加患者的血小板计数,并减少严重出血事件的发生。
3. FDA批准上市
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,福坦替尼Tavalisse于XXXX年正式上市。这意味着福坦替尼Tavalisse可以在医生的监督下作为治疗慢性免疫性血小板减少症的选择。
4. 福坦替尼Tavalisse的临床应用
福坦替尼Tavalisse是市场上少数几种治疗血小板减少症的药物之一。它为那些由于免疫系统异常导致缺乏血小板的患者提供了一种可行的治疗选择。借助福坦替尼Tavalisse,患者可以提高血小板计数,从而减少严重出血和其他并发症的风险。
福坦替尼(Fostamatinib)Tavalisse是一种用于治疗慢性免疫性血小板减少症的药物。它经过多个临床试验,并于XXXX年获得了FDA的批准上市。福坦替尼Tavalisse的推出为患有血小板减少症的患者提供了一种新的治疗选择,帮助他们提高血小板计数并减少并发症的风险。
功能主治:适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症
用法用量: 1、推荐用量 1)开始服用TAVALISSE(福坦替尼),剂量为100 mg,每日两次口服。一个月后,如果血小板计数未增加至至少50 x 109/L,则将TAVALISSE剂量增加至150 mg,每日两次。 2)根据需要,使用最低剂量的TAVALISSE(福坦替尼)使血小板计数达到并保持在至少50 x 109/L,以降低出血风险。 3)TAVALISSE(福坦替尼)可与食物同服,也可不与食物同服。如果TAVALISSE的剂量漏服,则指导患者在规定时间服用下一剂药物。 2、不良反应剂量调整 基于个体安全性和耐受性,建议调整TAVALISSE剂量。某些不良反应的管理可能需要中断、减少或停用剂量。 例如,如果患者在出现不良反应时处于最大剂量,第一次剂量减少将从300mg/天减少到200mg/天。 表1:剂量减少时间表 每日剂量剂量调整 上午下午 300mg/天150mg150mg 200mg/天100mg100mg 150mg/天150mg*--- 100mg/天**100mg*--- *每日一次,早晨服用TAVALISSE。 **如果需要将剂量进一步降低至100mg/天以下,则停用TAVALISSE。 不良反应的推荐剂量调整参见表2 表2:特定不良反应的建议剂量调整 不良反应推荐剂量 高血压 1期:收缩压在130-139之间或 舒张期在80-89 mmHg之间1、开始服用或增加抗高血压药物的剂量 心血管风险增加的患者,并根据需要进行调整,直至血压得到控制。 2、如果8周后未达到BP目标,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。 2期:收缩压至少140或 舒张期至少90 mmHg1、开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并且根据需要进行调整,直到血压得到控制。 2、如果血压保持在140/90 mmHg或更高水平超过8周,则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。 3、如果尽管进行了积极的降压治疗,但血压仍维持在160/100 mmHg或更高水平超过4周,则中断或停用TAVALISSE。 高血压危象:收缩压超过180 和/或舒张期超过120 mmHg1、中断或中止TAVALISSE。 2、开始服用或增加抗高血压药物的剂量,并根据需要进行调整,直至BP得到控制。如果BP恢复至低于目标BP,则恢复相同日剂量的TAVALISSE。 3、如果尽管进行了积极的降压治疗,但重复血压160/100 mmHg或更高持续4周以上,则停用TAVALISSE。 肝中毒 AST/ALT为3 x ULN或更高且小于5 x ULN如果患者有症状(如恶心、呕吐、腹痛): 1、中断TAVALISSE。 2、每72小时重新检查一次lft,直至ALT/AST值不再升高(低于1.5 x ULN),且总BL保持在2 x ULN以下。 3、在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 如果患者无症状: 1、每72小时重新检查一次lft,直至ALT/AST低于1.5 x ULN),且总BL仍低于2 x ULN。 2、如果ALT/AST和TBL仍属于此类,则考虑中断或减少TAVALISSE的剂量(AST/ALT为3至5 x ULN;并且总BL保持小于2×ULN)。 3、如果中断,则在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 AST/ALT为5 x ULN或更高,并且 总BL小于2×ULN1、中断TAVALISSE。 2、每72小时重新检查一次lft: 3、如果AST和ALT降低,则重新检查,直至ALT和AST不再升高(低于1.5 x ULN),且总BL仍低于2 x ULN;在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 4、如果AST/ALT在5 x ULN或更高水平下持续2周或更长时间,则停用TAVALISSE。 AST/ALT为3 x ULN或更高,且总BL大于2 x ULN停用TAVALISSE。 在无其他LFT异常的情况下,非结合(间接)BL升高继续频繁监测TAVALISSE,因为非偶联(间接)BL的单独增加可能是由于UGT1A1抑制所致 腹泻 腹泻1、在腹泻发作后尽早使用支持性措施(如饮食改变、水化和/或止泻药物)治疗腹泻,直至症状消退。 2、如果症状变得严重(3级或以上),则暂时中断TAVALISSE治疗。 3、如果腹泻改善为轻度(1级),则以下一个较低日剂量恢复TAVALISSE(参见表1) 嗜中性白血球减少症 嗜中性白血球减少症1、如果中性粒细胞绝对计数下降(ANC小于1.0 x 109/L)并在72小时后保持低水平,则暂时中断TAVALISSE直至消退(ANC大于1.5 x 109/L)。 2、在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)