福坦替尼(Fostamatinib)仿制药是真的吗
病情描述：福坦替尼(Fostamatinib)仿制药是真的吗
展开2024-01-21 16:40:21
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李娟
问药网药师
福坦替尼(Fostamatinib)仿制药是真的吗,福坦替尼(Fostamatinib)参考价：规格100mg*60片福坦替尼价格大概是27620元左右一盒；规格150mg*60片的，价格大概是40200元左右一盒，
福坦替尼（Fostamatinib）是一种用于治疗血小板减少症的药物。它被广泛认可为一种有效的治疗方案，可以显著提高患者的生活质量。随着福坦替尼的成功，越来越多的人开始关注是否存在该药物的仿制药。那么，福坦替尼的仿制药真的存在吗？接下来，我们将对这个问题进行深入探讨。
1. 福坦替尼仿制药的概念
福坦替尼的仿制药是指与原产地药物具有相同活性成分和剂型，具有相似的疗效和安全性的药物。仿制药在原产地药物专利期满后可以生产和销售，并且在成本方面往往更为经济实惠。
2. 福坦替尼仿制药的研发和批准流程
仿制药的研发需要依据相关法规和准则进行，以确保其与原产地药物相似。在研发过程中，仿制药的制造商需要提供充分的数据证明其与原产地药物在质量、效力和安全性方面的相似性。这些数据通常包括化学分析、生物等效性试验和临床试验结果。
一旦仿制药的研发完成，制造商需要向相关监管机构提交申请，以获得销售许可。监管机构会评估仿制药的质量、效力和安全性，并与原产地药物进行比较。如果仿制药符合要求，监管机构将颁发销售许可证，使其可以在市场上销售。
3. 福坦替尼仿制药的现状
目前，福坦替尼的仿制药在一些国家已经获得了批准，可以供患者使用。需要注意的是，仿制药的上市时间和可获得性可能会因国家和地区的不同而有所差异。此外，即使存在福坦替尼的仿制药，患者在选择治疗方案时还应谨慎选择，并咨询医生的建议。
4. 福坦替尼仿制药的安全性和有效性
对于仿制药的安全性和有效性的评估，监管机构通常要求仿制药制造商提供充分的数据证明其与原产地药物在这些方面的相似性。因此，准确按照处方和医生的指导使用福坦替尼仿制药，可以获得与原产地药物相似的治疗效果。
尾段：
综上所述，福坦替尼的仿制药确实存在。仿制药的研发和批准流程严格符合相关法规和准则，确保其与原产地药物在质量、效力和安全性方面的相似性。患者在使用福坦替尼仿制药时，仍需遵循医生的建议，并对其安全性和有效性保持警惕。如有疑问，应咨询医生或相关专业机构的意见。
功能主治：适用于治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的血小板减少症
用法用量： 1、推荐用量 1)开始服用TAVALISSE(福坦替尼)，剂量为100 mg，每日两次口服。一个月后，如果血小板计数未增加至至少50 x 109/L，则将TAVALISSE剂量增加至150 mg，每日两次。 2)根据需要，使用最低剂量的TAVALISSE(福坦替尼)使血小板计数达到并保持在至少50 x 109/L，以降低出血风险。 3)TAVALISSE(福坦替尼)可与食物同服，也可不与食物同服。如果TAVALISSE的剂量漏服，则指导患者在规定时间服用下一剂药物。 2、不良反应剂量调整 基于个体安全性和耐受性，建议调整TAVALISSE剂量。某些不良反应的管理可能需要中断、减少或停用剂量。 例如，如果患者在出现不良反应时处于最大剂量，第一次剂量减少将从300mg/天减少到200mg/天。 表1:剂量减少时间表 每日剂量剂量调整 上午下午 300mg/天150mg150mg 200mg/天100mg100mg 150mg/天150mg*--- 100mg/天**100mg*--- *每日一次，早晨服用TAVALISSE。 **如果需要将剂量进一步降低至100mg/天以下，则停用TAVALISSE。 不良反应的推荐剂量调整参见表2 表2:特定不良反应的建议剂量调整 不良反应推荐剂量 高血压 1期:收缩压在130-139之间或 舒张期在80-89 mmHg之间1、开始服用或增加抗高血压药物的剂量 心血管风险增加的患者，并根据需要进行调整，直至血压得到控制。 2、如果8周后未达到BP目标，则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。 2期:收缩压至少140或 舒张期至少90 mmHg1、开始服用或增加抗高血压药物的剂量，并且根据需要进行调整，直到血压得到控制。 2、如果血压保持在140/90 mmHg或更高水平超过8周，则将TAVALISSE降低至下一个较低日剂量(参见表1)。 3、如果尽管进行了积极的降压治疗，但血压仍维持在160/100 mmHg或更高水平超过4周，则中断或停用TAVALISSE。 高血压危象:收缩压超过180 和/或舒张期超过120 mmHg1、中断或中止TAVALISSE。 2、开始服用或增加抗高血压药物的剂量，并根据需要进行调整，直至BP得到控制。如果BP恢复至低于目标BP，则恢复相同日剂量的TAVALISSE。 3、如果尽管进行了积极的降压治疗，但重复血压160/100 mmHg或更高持续4周以上，则停用TAVALISSE。 肝中毒 AST/ALT为3 x ULN或更高且小于5 x ULN如果患者有症状(如恶心、呕吐、腹痛): 1、中断TAVALISSE。 2、每72小时重新检查一次lft，直至ALT/AST值不再升高(低于1.5 x ULN)，且总BL保持在2 x ULN以下。 3、在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 如果患者无症状: 1、每72小时重新检查一次lft，直至ALT/AST低于1.5 x ULN)，且总BL仍低于2 x ULN。 2、如果ALT/AST和TBL仍属于此类，则考虑中断或减少TAVALISSE的剂量(AST/ALT为3至5 x ULN;并且总BL保持小于2×ULN)。 3、如果中断，则在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 AST/ALT为5 x ULN或更高，并且 总BL小于2×ULN1、中断TAVALISSE。 2、每72小时重新检查一次lft: 3、如果AST和ALT降低，则重新检查，直至ALT和AST不再升高(低于1.5 x ULN)，且总BL仍低于2 x ULN;在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)。 4、如果AST/ALT在5 x ULN或更高水平下持续2周或更长时间，则停用TAVALISSE。 AST/ALT为3 x ULN或更高，且总BL大于2 x ULN停用TAVALISSE。 在无其他LFT异常的情况下，非结合(间接)BL升高继续频繁监测TAVALISSE，因为非偶联(间接)BL的单独增加可能是由于UGT1A1抑制所致 腹泻 腹泻1、在腹泻发作后尽早使用支持性措施(如饮食改变、水化和/或止泻药物)治疗腹泻，直至症状消退。 2、如果症状变得严重(3级或以上)，则暂时中断TAVALISSE治疗。 3、如果腹泻改善为轻度(1级)，则以下一个较低日剂量恢复TAVALISSE(参见表1) 嗜中性白血球减少症 嗜中性白血球减少症1、如果中性粒细胞绝对计数下降(ANC小于1.0 x 109/L)并在72小时后保持低水平，则暂时中断TAVALISSE直至消退(ANC大于1.5 x 109/L)。 2、在下一个较低日剂量时恢复TAVALISSE(参见表1)
