索米妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine)仿制药效果好吗
病情描述:索米妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine)仿制药效果好吗
展开2023-12-29 13:17:49
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好问题
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李娟
问药网药师
索米妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine)是一种新型靶向治疗药物,被广泛用于卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等妇科恶性肿瘤的治疗。那么,针对这些疾病,索米妥昔单抗的仿制药效果如何呢?接下来,我们将对其进行详细探讨。
1. 仿制药的定义和特点
1.1 仿制药的定义
仿制药是在原研药专利保护期满后,依据原研药的临床试验数据,通过规模化生产复制原研药的药物。它们与原研药在药理学特性、药效学特性、治疗效果方面基本相同,但价格较低。
1.2 仿制药的特点
仿制药具有以下特点:成分仿制、质量可比、疗效相似、价格更经济实惠。由于仿制药无需重复进行临床试验,其研发成本较低,因此价格相对更具竞争力。
2. 索米妥昔单抗仿制药的效果
2.1 临床试验数据支持
索米妥昔单抗的仿制药在临床试验中展现出与原研药相似的疗效。在针对卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的病例中,仿制药的治疗效果得到了充分验证。临床试验结果表明,仿制药在肿瘤细胞特异性杀伤、肿瘤抑制、疾病进展延缓等方面具备与原研药相当的效果。
2.2 安全性与耐受性
仿制药与原研药在药物成分上基本相同,因此其安全性和耐受性也相似。临床试验结果显示,索米妥昔单抗的仿制药在副作用方面与原研药无明显差异。常见的不良反应包括恶心、疲劳、腹泻等,并且大多数患者能够良好地耐受这些不良反应。
3. 仿制药的经济性
3.1 价格方面的优势
仿制药的一个显著优势就是价格更为经济实惠。由于研发和生产成本较低,仿制药的价格往往较原研药更为低廉。对于许多需要长期维持治疗的患者来说,这意味着能够以相对较低的费用获得有效的药物治疗。
3.2 提供治疗机会
仿制药的出现为更多的患者提供了接受治疗的机会。价格更低的仿制药使得更多的患者能够获得索米妥昔单抗的治疗,从而改善治疗的普及程度。
4. 总结
针对卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等恶性肿瘤疾病,索米妥昔单抗的仿制药展现出了良好的治疗效果。临床试验数据显示,仿制药在治疗效果、安全性和耐受性方面与原研药基本相当。此外,仿制药的经济性使更多患者能够获得有效的治疗机会。因此,索米妥昔单抗的仿制药在治疗上具有显著的优势,并为广大患者带来了新的希望。
功能主治:卵巢癌等总缓解率31.7%,完全缓解率4.8%
用法用量:用法用量 推荐剂量 Elahere的推荐剂量为6 mg/kg,基于调整后的理想体重(AIBW),每3周(21 天周期)静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 Elahere 的总剂量是根据每个患者的AIBW 使用以下公式计算出来的:AIBW =理想体重(IBW [kg]) + 0.4*(实际体重[kg]-IBW) 女性 IBW(kg)= 0.9 *身高(cm)-92。 术前用药 在每次输注 Elahere 之前给予表 1 中的术前用药,以减少输注相关反应(IRRs)、恶心和呕吐的发生率和严重性。 对于出现IRRs的患者,在 Elahere 给药前一天考虑额外的术前用药,包括皮质类固醇。 眼科检查和术前用药 眼科检查:在开始 Elahere 之前,前8个周期每隔一个周期,根据临床指征进行眼科检查,包括视力和裂隙灯检查。 眼部局部类固醇:推荐使用眼部局部类固醇。 任何皮质类固醇药物的初始处方和更新应仅在用裂隙灯检查后进行。 从每次输注的前一天开始,在每只眼睛中施用一滴眼用局部类固醇,每天 6 次,直到第 4 天;然后在每个 Elahere 周期的第 5-8 天,每天 4 次,每只眼睛滴一滴眼用局部类固醇。 润滑眼药水:在使用 Elahere 治疗期间,建议每天至少使用四次润滑眼药水。 指导患者使用润滑眼药水,并建议在眼部外用类固醇给药后至少等待10分钟,再滴注润滑眼药水。 给药方法 1、 制备 1)Elahere 比较危险,应遵循适用的特殊处理和处置程序; 2)计算剂量(mg)(基于患者的 AIBW)、所需溶液的总体积(mL)和所需 Elahere 的小瓶数。 一次用药可能需要不止一瓶; 3)从冰箱中取出装有 Elahere 的小瓶,让其升温至室温; 4)注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。 Elahere 是一种澄清至略带 乳白色的无色溶液。 在抽取计算剂量的 Elahere 用于后续进一步稀释之前,轻轻旋转并检查每个小瓶。 不要摇动小瓶。 使用无菌技术,抽取计算的 Elahere 剂量体积,用于后续的进一步稀释; 5)Elahere 不含防腐剂,仅供单剂量使用。 丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物; 2、 稀释 1)给药前,必须用 5%葡萄糖注射液将Elahere稀释至最终浓度为1mg/mL至2mg/mL; 2) Elahere与0.9%氯化钠注射液不相容。 Elahere不得与任何其他药物或静脉注射液混合; 3)确定达到最终稀释药物浓度所需的葡萄糖注射液的体积。 从预装的静脉注射袋中取出过量的 5%葡萄糖注射液,或将计算体积的 5%葡萄糖注射液加入到无菌的空静脉注射袋中。 然后将计算好剂量体积的 Elahere 加入静脉注射袋中; 4)缓慢翻转袋子数次,轻轻混合稀释的药物溶液,以确保混合均匀。 不要摇晃或搅动; 5)如果稀释的输注液没有立即使用,将溶液在环境温度 (18℃至 25℃)下储存不超过 8 小时(包括输注时间),或者在2℃至8℃下冷藏不超过12小时。 如果冷藏,给药前让输 液袋达到室温。 冷藏后,在8小时内(包括输液时间)使用稀释的输液; 6)不要冷冻配制好的输注溶液; 3、 给药 1)给药前,目视检查Elahere 静脉输液袋是否有颗粒物质和变色; 2)在使用Elahere之前根据需要进行术前用药; 3)使用 0.2 或 0.22 um 聚醚砜(PES)在线过滤器,仅将 Elahere 作为静脉输注给药。 不要用其他膜材料替代; 4)以 1mg/min 的速度静脉输注初始剂量。 如果以 1mg/min 的速度输注 30 分钟后耐受性良好,输注速度可增加至 3mg/min。 如果以3mg/min的速度输注30分钟后耐受性良好,输注速度可增加至5mg/min; 5)如果前一剂量未发生输注相关反应,则后续输注应以最大耐受速率开始,并可增加至最大输注速率 5 mg/min(如耐受); 6)输注后,用 5%葡萄糖注射液冲洗静脉管线,以确保给予全部剂量。 不要使用任何其他静脉注射液进行冲洗;