艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼有仿制药吗
病情描述:艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼有仿制药吗
展开2023-12-21 10:38:56
1回答
1209浏览
好问题
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陈志明
问药网药师
艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼有仿制药吗,艾伏尼布(Ivosidenib)的版本有:1、老挝卢修斯制药版本;2、中国基石药业版本。代购价格是8800元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼是一种针对白血病和胆管癌治疗的药物。在本文中,我们将回答一个常见的问题:艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼有仿制药吗?
艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼是一种针对某些基因突变所引起的急性髓系白血病(AML)和胆管癌(CCA)的治疗药物。它通过抑制特定的基因突变产生的酶活性来帮助延缓疾病的进展。针对艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼是否有仿制药一直存在疑问。
以下是关于艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼是否有仿制药的一些讨论和信息。
1. 无仿制药的现状:
目前,艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼还没有被确认有任何仿制药。原创药物在其独特专利期限内享受市场的独家权利。在专利保护期内,其他制药公司无法生产和销售同样成分和适应症的仿制药。因此,如果艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼仍在专利期内,那么目前市场上通常不会有该药物的仿制版本。
2. 专利保护期:
药物的专利保护期限可以根据不同的国家或地区而变化。通常情况下,药物的专利期为20年,最初从该药物的发明日期开始算起。由于临床试验和监管审批需要时间,实际上可供市场使用的时间可能会比发明日期晚几年。一旦专利期满,其他制药公司就可以开始生产和销售仿制药。
3. 后续研究和变动:
随着时间的推移,可能会有其他公司开始进行关于艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼的后续研究和开发工作。一旦专利期满,这些公司可以申请生产仿制药并提交相关监管机构进行审批。是否会出现仿制药还需要考虑市场需求以及原始药物的疗效和安全性数据。
4. 潜在影响:
如果在专利期满后,出现了同样成分和适应症的仿制版本,这可能会为患者提供更多的药物选择并降低治疗成本。对于仿制药的可用性和质量,我们仍需注意监管机构的审核和认证,以确保其与原始药物的安全性和疗效相当。
目前,关于艾伏尼布(Ivosidenib)依维替尼是否有仿制药的信息并不明确。这取决于原始药物是否仍处于专利保护期内以及其他公司是否进行了进一步的研究和开发工作。随着时间的推移,仿制药的出现可能会为患者提供更多的选择,并对药物治疗的可及性产生积极影响。我们仍需等待有关仿制药的进一步消息和相关监管机构的认可。
功能主治:艾伏尼布适用于采用经充分验证的检测方法诊断为携带易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者
用法用量: 【用法用量】 患者选择 在使用艾伏尼布治疗复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者之前,必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。应采用充分验证过的检测方法确定患者的IDH1突变状态。经医院或实验室的IDH1突变检测结果判断为携带IDH1突变的患者能接受艾伏尼布治疗。 推荐剂量 推荐剂量为500mg,每日一次,可空腹或者餐后口服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对未出现疾病进展或不可接受毒性的患者,需至少接受6个月治疗,以充分观察临床反应。 艾伏尼布可空腹或餐后服用。避免与高脂食物一起服用。 整片吞服药片、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。 在每天的同一时间服药。若服药后出现呕吐,不可给予补服。在第二天正常时间进行下一次服药。 若错过一次服药或未在固定时间服药,尽快补服(至少在下一次服药12小时前);但如果距下一次预定服药时间小于12小时,则无需补服,在第二天恢复正常的服药计划。不可在12小时内服用2次药品。 哺乳:建议妇女不要母乳喂养 针对毒性的监测 首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次,此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。在治疗的第一个月,每周一次监测血肌酸磷酸激酶。在治疗的前三周至少每周一次心电图(ECG)检查,此后,在治疗期间至少每月检查一次ECG。有任何异常发现均需及时处理。 与强CYP3A4抑制剂合并给药的剂量调整 如果必须与强CYP3A4抑制剂合并给药,应将本品剂量降低至250mg,每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期,可将本品恢复至推荐剂量500mg,每日一次。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 避孕 具有生育能力的女性患者、具有生育能力女性伴侣的男性患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用有效避孕方法。与本品合并给药可能降低激素避孕药的浓度,接受本品治疗的患者应在治疗期间及末次给药后至少1个月内使用其他的避孕方法。 具有生育能力的女性应在开始本品治疗之前接受妊娠检测。 孕妇 妊娠期女性接受本品治疗可能对胎儿造成伤害。如果在妊娠期间服用本品,或者患者在服药期间怀孕,应告知患者其对胎儿的潜在风险。 哺乳期 暂无人乳中本品或代谢物、对母乳喂养幼儿的影响或者对乳汁产量的影响的数据。由于许多药物可分泌到人乳中,并且母乳喂养幼儿可能发生不良反应,所以,建议在本品治疗期间和最后一次给药后至少1个月停止哺乳。 生育力 本品尚未进行动物和人体生育力毒性研究。