地西他滨国内上市了吗
病情描述:地西他滨国内上市了吗
展开2023-10-31 11:16:16
1回答
1047浏览
好问题
病情描述:地西他滨国内上市了吗
展开2023-10-31 11:16:16
1回答
1047浏览
好问题
陈志明
问药网药师
地西他滨(Decitabine)是一种治疗多发性骨髓瘤、白血病和贫血等血液疾病的药物。由于其有效性和独特的作用机制,它在世界范围内广泛应用于这些疾病的治疗。然而,目前地西他滨在国内还未获得上市许可。
多发性骨髓瘤是一种恶性疾病,常见于老年人,其特征是骨髓中浆细胞的过度增生。白血病是一种由骨髓中的恶性细胞引起的血液系统疾病,患者常常出现贫血、易出血和感染等症状。贫血则是由于体内缺乏足够的红细胞或血红蛋白而引起的。
地西他滨被认为是一种革命性的药物,其通过DNA甲基化的机制来治疗血液恶性肿瘤。它的作用机制是通过抑制DNA甲基转移酶来减少肿瘤细胞活性并恢复正常细胞的功能。这使其具备了治疗多发性骨髓瘤和白血病等疾病的潜力。
然而,目前地西他滨在国内还未获得上市许可。这可能与该药治疗所涉及的临床研究和临床试验的进展有关。要获得上市许可,药物需要进行严格的临床试验,并证明其疗效和安全性。这需要大量的时间和资源,因此,地西他滨尚未在国内上市。
此外,地西他滨的价格也是上市的一个因素。作为一种创新药物,地西他滨的研发成本通常很高。药厂需要保证其在市场上具有竞争力,同时也要确保价格合理,让更多的患者能够受益。这也需要在国内进行一系列的谈判和评估。
尽管地西他滨在国内尚未获得上市许可,但这并不意味着没有其他替代品。我国在血液系统疾病治疗领域有着许多优秀的药物,包括传统的化疗药物和靶向治疗药物。患者可以在专业医生的指导下选择最适合自己情况的治疗方案。
总的来说,虽然地西他滨在国内尚未上市,但在国际上已证明其在血液恶性肿瘤治疗方面的潜力。我们期待着国内临床试验的进展以及药物获得上市的许可,以便更多的患者受益于这一创新的治疗方法。在这个过程中,我们也应关注其他已经上市的治疗方法,并选择正确的治疗方案。
功能主治:可用于晚期骨髓增生性肿瘤,联合疗法中位生存21个月
用法用量:用法用量 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 注射用地西他滨:治疗期间须进行全血和血小板计数以监测临床反应和毒性,保证在每个给药周期前至少达到最低限。 在开始治疗前还应检测肝脏生化和血清肌酐。 推荐两种给药方案:给药方案一(3天给药方案)1、地西他滨给药剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时一次,连续3天。 患者可预先使用常规止吐药。 2、给药周期每6周重复一个周期。 推荐至少重复4个周期。 然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。 如果患者能继续获益可以持续用药。 3、依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药如果经过前一个周期的地西他滨治疗,血液学恢复(中性粒细胞绝对计数[ANC]≥1000/μL,血小板≥50000/μL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整:(1)恢复时间超过6周,但少于8周-给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时一次,(33mg/m2/天,99mg/m2/周期); (2)恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,给药应延迟2周以上,重新开始时剂量应减少到11mg/m2,每8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。 4、依据非血液学毒性进行的剂量调整或延迟给药:在第一个地西他滨治疗周期后,如果出现以下非血液学毒性,暂停地西他滨用药直至毒性消失:①血清肌酐≥2mg/dL; ②丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素≥2倍正常值最高上限(ULN); ③活动性或未控制的感染。 给药方案二(5天给药方案)1、地西他滨的给药剂量为20mg/m2,连续静脉输注1小时,每天一次,连续5天。 每4周重复一个周期。 患者可预先使用常规止吐药。 2、如果出现骨髓抑制,后续治疗周期应推迟至血液学指标恢复(ANC≥1,000/μL,血小板≥50,000/μL)。 如果出现非血液学毒性亦应参照方案一处理。 3、基于国外临床研究数据提示与3天给药方案相比,5天给药方案具有更好的耐受性。 该方案已经在国外获得批准。 中国人群应用经验有限。 请主治医生根据中国患者自身状况选择合理给药方案。 4、静脉给药操作:(1)地西他滨是细胞毒性药物,操作和配制地西他滨时应当小心。 应当采用恰当的处理和处置抗肿瘤药物的手段。 (2)本品应当在无菌条件下用注射用水复溶(10mg规格用2ml注射用水复溶; 50mg规格用10ml注射用水复溶):配制成每毫升约含5.0mg地西他滨,pH6.7-7.3的溶液。 复溶后,立即再用0.9%NaCl注射液、5%葡萄糖注射液或乳酸林格氏液进一步稀释成终溶度为0.1-1.0mg/mL的溶液。 建议即配即用。 如复溶后15分钟未能使用,稀释液必须用2-8℃的冷输液配制,并在2-8℃(360F-460F)保存,最多不超过7小时。 (3)只要溶液和容器允许,非口服给药的药品在给药前应检查可见异物和颜色。 当出现可见异物或颜色变化,请勿使用。